2019年4月のリポート記事一覧：日経メディカル

お知らせ

2019年04月の記事一覧

カボザンチニブが進行腎細胞癌を対象に承認申請

　武田薬品工業は4月25日、AXL/MET/VEGFRキナーゼ阻害薬カボザンチニブについて、切除不能または転移を有する腎細胞癌を対象に、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。
2019/04/26

癌
イキサゾミブが自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫の維持療法への適応拡大を申請

　武田薬品工業は4月25日、経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブについて、自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫に対する維持療法への適応拡大申請を日本で行ったと発表した。
2019/04/26

癌
胃癌1次治療でのペムブロリズマブ単剤はOSで非劣性を示すが化学療法併用では優越性を示せず

　米Merck社は4月25日、進行胃・胃食道接合部腺癌に対する1次治療における抗PD-1抗体ペムブロリズマブの有効性を評価したフェーズ3試験、KEYNOTE-062の結果について発表した。ペムブロリズマブ単剤投与は、標準治療である化学療法（シスプラチン＋5FUまたはカペシタビン）に対して、PD-L1陽性（Comb…
2019/04/26

癌
食道癌へのFOLFOX療法が事実上の保険適用に

　食道癌に対するFOLFOX療法に事実上、保険が利用できることになった。社会保険診療報酬支払基金が4月22日に発表した第20次審査情報提供事例（医科）追加で、原則として「フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、オキサリプラチン【注射薬】」をFOLFOX療法として食道癌に対して投与した場合、…
2019/04/23

癌
進行腎細胞癌の1次治療として抗PD-1抗体ペムブロリズマブとアキシチニブの併用療法が米国で承認

　米Merck社は4月22日、進行腎細胞癌の1次治療として、抗PD-1抗体ペムブロリズマブとアキシチニブの併用療法が米食品医薬品局（FDA）から承認されたと発表した。
2019/04/23

癌
FGFR3またはFGFR2に変異を持つ進行膀胱癌を対象に汎FGFR阻害薬erdafitinibが米国で迅速承認

　米食品医薬品局（FDA）は4月12日、白金系抗癌薬を含む化学療法を受けて増悪した、FGFR3またはFGFR2に変異を有する進行または転移を有する膀胱癌を対象に、汎FGFR阻害薬であるerdafitinib（JNJ-42756493）を迅速承認したと発表した。…
2019/04/14

癌
オシメルチニブの1日1回80mg投与がEGFR T790変異を有する髄膜癌腫症に有効な可能性【ELCC2019】

　第3世代EGFR-TKIであるオシメルチニブの1日1回80mg投与が、EGFRのT790変異を有する髄膜癌腫（LM）症に有効である可能性が明らかとなった。一連のAURA試験（AURA extension試験、AURA2試験、AURA17試験、AURA3試験）の参加者のうち、髄膜癌腫症患者を対象にレトロスペクティブに評価したAURA LM解…
2019/04/13

癌
ROS1融合遺伝子陽性NSCLCへのクリゾチニブ投与の生存期間中央値は51カ月【ELCC2019】

　ROS1融合遺伝子陽性進行非小細胞性肺癌（NSCLC）へのクリゾチニブ投与で、生存期間中央値は51カ月を示したことが明らかとなった。フェーズ1試験PROFILE 1001の全生存期間（OS）の解析の結果示された。4月10日から13日までスイス・ジュネーブで開催されているEuropean Lung Cancer Congress（ELCC2…
2019/04/12

癌
ペムブロリズマブは全身状態の良い75歳以上のPD-L1陽性進行NSCLC患者で若年患者と同様の効果と安全性【ELCC2019】

　PD-L1陽性進行非小細胞肺癌（NSCLC）を対象に抗PD-1抗体ペムブロリズマブ単剤と標準化学療法を評価した無作為化比較試験3件の結果をプール解析した結果、白金系抗癌薬併用療法が可能な比較的全身状態の良い75歳以上のPD-L1陽性進行NSCLC患者においては、ペムブロリズマブの単剤療法は化学療法より…
2019/04/12

癌
進展型小細胞肺癌の維持療法としてニボルマブ＋イピリムマブ、ニボルマブ単独はOS延長を示さず【ELCC2019】

　白金系抗癌剤ベースの1次治療を受けた進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）において、ニボルマブとイピリムマブ併用療法あるいはニボルマブ単独療法による維持療法は、プラセボに比べて全生存期間（OS）の有意な延長は示さなかったことが、二重盲検ランダム化フェーズ3試験CheckMate 451で明らかになった…
2019/04/12

癌
PD-L1陽性進行NSCLCの1次治療としてのペムブロリズマブのOS延長効果が最終解析でも確認【ELCC2019】

　PD-L1が腫瘍細胞の少なくとも1％以上（TPS 1％以上）に発現している進行または転移を有する非小細胞肺癌（NSCLC）の1次治療として、抗PD-1抗体ペムブロリズマブの単剤が化学療法に比べて全生存期間（OS）を有意に延長することが改めて示された。ペムブロリズブの有効性を評価したフェーズ3試験KEY…
2019/04/12

癌
進行非扁平NSCLCの1次治療で化学療法とペムブロリズマブ併用療法の忍容性が日本人でも確認【ELCC2019】

　進行非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）に対する1次治療として、化学療法（ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチン）と抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法は、日本人でも忍容性があり、管理可能であることが示された。進行NSCLCに対する1次治療として、化学療法と抗PD-1抗体ペムブロ…
2019/04/12

癌
進行NSCLC1次治療でのデュルバルマブ単剤投与のOSへの効果はICIによる後治療の影響を除外すると改善【ELCC2019】

　無作為化オープンラベルフェーズ3試験MYSTICにおいて、後治療での免疫チェックポイント阻害薬（ICI）の全生存期間（OS）への影響をTwo-stage modelを用いて調整した探索的な解析の結果、デュルバルマブの単剤投与と化学療法を比較した場合の調整後のOSのハザード比は、既に報告されていた結果より…
2019/04/11

癌
3期NSCLCへのデュルバルマブ投与とプラセボ投与での患者報告アウトカムの差はPD-L1の発現に関係なし【ELCC2019】

　局所進行切除不能の3期非小細胞肺癌（NSCLC）において、同時化学放射線療法後デュルバルマブを投与した場合とプラセボを投与した場合の患者報告アウトカムの変化は、PD-L1の発現で分けたサブグループのいずれにおいてもITTと同様なことが明らかとなった。フェーズ3試験PACIFICの事後解析の結果示…
2019/04/11

癌
3期NSCLCへのデュルバルマブのOS延長効果は次治療での免疫チェックポイント阻害薬の影響を除いても確認【ELCC2019】

　抗PD-L1抗体デュルバルマブを局所進行切除不能（3期）の非小細胞肺癌（NSCLC）患者に投与することで、有意に全生存期間（OS）を延長する効果は、次治療における免疫チェックポイント阻害薬の影響を排除しても認められることが明らかとなった。3期NSCLC患者で、化学放射線療法（CRT）後にデュルバ…
2019/04/11

癌
先駆け審査指定制度の対象品目に癌関連医薬品が多数指定

　厚生労働省は4月8日、先駆け審査指定制度の対象品目を新たに指定したと発表した。癌関連の品目が多数挙げられている。
2019/04/09

癌
DRd療法が未治療含む多発性骨髄腫を対象に申請

　ヤンセンファーマは4月5日、ヒト抗CD38抗体ダラツムマブについて、未治療を含む多発性骨髄腫を対象にレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用投与（DRd）の適応拡大申請を行ったと発表した。
2019/04/07

癌
未治療の局所進行膵癌にWee1阻害薬AZD1775とゲムシタビンを併用する化学放射線療法が有望【AACR2019】

　未治療の局所進行膵癌患者に対し、Wee1阻害薬adavosertib（AZD1775）とゲムシタビン、放射線療法の併用は、忍容性が良好で、有効性も期待できることが、フェーズ1の用量漸増試験から示された。3月29日から4月3日まで米国アトランタで開催されたAmerican Association for Cancer Research（AACR201…
2019/04/04

癌
チェックポイント1阻害薬prexasertibとオラパリブの併用は安全でBRCA変異のある卵巣癌で有効な可能性【AACR2019】

　チェックポイントキナーゼ1（CHK1）阻害薬prexasertib（LY2606368）とPARP阻害薬オラパリブの併用療法は、安全に投与でき、前治療のPARP阻害薬で進行したBRCA変異のある高異型度漿液性卵巣癌（HGSOC）に対して有効である可能性がフェーズ1試験で明らかになった。3月29日から4月3日まで米アトラン…
2019/04/03

癌
BRCA1、BRCA2、PALB2遺伝子のいずれかに変異のある進行膵癌の維持療法としてrucapribが有望【AACR2019】

　白金系抗癌薬に感受性でBRCA1、BRCA2、PALB2遺伝子のいずれかに変異を有する進行膵癌の維持療法として、PARP阻害薬であるrucapribが有効な可能性が明らかとなった。単群フェーズ2試験の中間解析で忍容性が認められ、有望な抗腫瘍効果が認められた。3月29日から4月3日まで米アトランタで開催されて…
2019/04/03

癌
手術や化学療法が適さない食道癌に放射線療法と腫瘍融解ウイルスOBP-301の併用が有用な可能性【AACR2019】

　標準的な手術や化学療法が適さない食道癌患者に、放射線療法と腫瘍選択的融解ウイルス製剤テロメライシン（OBP-301）の併用療法が有用である可能性が明らかとなった。フェーズ1試験で忍容性と抗腫瘍効果が確認された。3月29日から4月3日まで米アトランタで開催されているAmerican Association for…
2019/04/03

癌
ギルテリチニブがFLT3遺伝子変異陽性再発・難治性AMLのOSを救援化学療法よりも有意に延長【AACR2019】

　再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病（AML）にFLT3阻害薬ギルテリチニブを投与すると、救援化学療法よりも有意に全生存期間（OS）を延長できることが明らかとなった。国際共同フェーズ3試験ADMIRALの結果示された。3月29日から4月3日まで米アトランタで開催されているAmerican …
2019/04/03

癌
HER2陽性の再発・転移を有する唾液腺癌にトラスツズマブとドセタキセルの併用が高い効果を示す【AACR2019】

　HER2陽性の再発または転移を有する唾液腺癌に、トラスツズマブとドセタキセルの併用が有効である可能性が明らかとなった。日本でJ-GCPに基づく医師主導治験として実施された多施設単群フェーズ2試験で、想定内の毒性で高い抗腫瘍効果が認められた。 3月29日から4月3日まで米アトランタで開催され…
2019/04/03

癌
TGF-βとPD-L1を標的とする新たな免疫療法薬M7824がHPV関連癌に有望、奏効率は30％超に【AACR2019】

　難治性のヒトパピローマウイルス（HPV）関連癌の患者に対し、TGF-βとPD-L1を標的とする二重特異性の融合蛋白質M7824は、毒性プロファイルは抗PD-L1抗体と類似し、管理可能で、有効性も有望であることが、国際的な非盲検のフェーズ1試験から示された。奏効率は、HPV関連癌で34.9％、HPV陽性が確認…
2019/04/03

癌
II/III期のTNBCへのウイルス療法薬talimogene laherparepvec＋術前化学療法のpCR率は55%【AACR2019】

　転移のないStage II-IIIのトリプルネガティブ乳癌（TNBC）に対し、腫瘍溶解性ウイルス療法薬talimogene laherparepvec（TVEC）と術前化学療法の併用は、米食品医薬品局（FDA）が承認したTVECの用量で実現可能であり、毒性も管理可能であることが、フェーズ1試験から示された。病理学的奏効（pCR）…
2019/04/02

癌
転移性非小細胞肺癌でTMBはデュルバルマブ±tremelimumabの予後予測マーカーの可能性【AACR2019】

　転移を有する非小細胞肺癌において、腫瘍の遺伝子変異量（tumor mutation burden :TMB）は癌免疫療法における全生存期間（OS）の予測マーカーになる可能性が、1次治療として抗PD-L1抗体デュルバルマブと抗CTLA-4抗体tremelimumabの併用療法と化学療法を比較したフェーズ3試験MYSTICの探索的解析で…
2019/04/02

癌
抗PD-1療法抵抗性の悪性黒色腫にHDAC阻害薬entinostatとペムブロリズマブの併用が有望【AACR2019】

　抗PD-1療法に抵抗性となった悪性黒色腫患者に、I型ヒストンデアチラーゼ（HDAC）特異的阻害薬であるentinostatと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用が有効である可能性が明らかとなった。フェーズ1b/2試験ENCORE 601で抗腫瘍効果が確認された。3月29日から4月3日まで米アトランタで開催されているA…
2019/04/02

癌
再発・難治性の辺縁帯リンパ腫にPI3Kδ阻害薬umbralisibが有効な可能性【AACR2019】

　再発・難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）に、PI3Kδ阻害薬umbralisibが有効である可能性が明らかとなった。多施設オープンラベルフェーズ2b試験UNITY-NHLの中間解析で、高い抗腫瘍効果と持続的な効果が認められた。3月29日から4月3日まで米アトランタで開催されているAmerican Association for Cance…
2019/04/02

癌
2ライン以上の治療歴を持つSCLCにペムブロリズマブの単剤投与が有望【AACR2019】

　2ライン以上の治療歴を有する進行小細胞肺癌（SCLC）に、抗PD-1抗体ペムブロリズマブの単剤投与が有効である可能性が明らかとなった。2件の多コホート型臨床試験の結果を探索的にプール解析したところ、2ライン以上の治療歴を有するSCLC患者で有望な抗腫瘍効果と持続的な効果が認められた。3月29…
2019/04/02

癌
抗PD-1抗体が不応の転移性メラノーマに腸内細菌叢移植と抗PD-1抗体の再投与が有望かも【AACR2019】

　抗PD-1抗体が不応となった転移性メラノーマ患者において、腸内細菌叢の移植と抗PD-1抗体の再投与は安全に施行でき、効果も期待できることが、フェーズ1試験のプレリミナリーな結果で示された。3月29日から4月3日まで米アトランタで開催されているAmerican Association for Cancer Research（AACR2…
2019/04/02

癌
進行非扁平NSCLCの1次治療での化学療法とペムブロリズマブ併用の有効性は肝、脳転移の有無に関係なし【AACR2019】

　進行非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）に対する1次治療として、化学療法（ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチン）と抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法が化学療法のみよりも全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）を改善することは、脳転移、肝転移の有無に関わらず認められるこ…
2019/04/01

癌
高グレード神経内分泌腫瘍にイピリムマブとニボルマブの併用が有効な可能性【AACR2019】

　高グレード神経内分泌腫瘍（NET）に抗CTLA-4抗体イピリムマブと抗PD-1抗体ニボルマブの併用が有効な可能性が明らかとなった。フェーズ2試験SWOG 1609 DARTの結果、有望な抗腫瘍効果が認められた。3月29日から4月3日まで米アトランタで開催されているAmerican Association for Cancer Research（AA…
2019/04/01

癌
メソテリンを標的とするCAR T細胞ICasM28zが胸腔内投与で固形癌に効果、抗PD-1製剤併用で高い奏効率【AACR2019】

　癌細胞の多くで発現する膜たんぱく質メソテリンを標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞（CAR T細胞）が、悪性胸膜中皮腫や乳癌、肺癌の胸膜への転移などの悪性胸膜疾患（MPD）に有効である可能性が明らかとなった。メソテリンを標的としたCD28共刺激の第2世代CAR T細胞であるICasM28zを胸腔内に投…
2019/04/01

癌
既存のEGFR-TKIに抵抗性でMET増幅のあるEGFR変異陽性NSCLCにオシメルチニブとsavolitinibの併用が有効な可能性【AACR2019】

　EGFR変異陽性の進行非小細胞肺癌（NSCLC）で既存のEGFR-TKIに抵抗性となったMET遺伝子の増幅がある患者に、第3世代EGFR-TKIであるオシメルチニブとMET阻害薬savolitinibを投与することが有効である可能性が明らかとなった。オープンラベル多施設フェーズ1b試験TATTONの2つの拡大コホートの中間解…
2019/04/01

癌