2014年10月のリポート記事一覧：日経メディカル

2014年10月の記事一覧

完全ヒト抗体KHK2823の急性骨髄性白血病と骨髄異形成症候群対象フェーズ1が英国で開始

　協和発酵キリンは　同社のポテリジェント技術とKMマウスを用いた完全ヒト抗体製剤KHK2823の、急性骨髄性白血病と骨髄異形成症候群を対象にしたフェーズ1試験を英国で開始したことを明らかにした。
2014/10/29

癌
FDAが抗PD-1抗体pembrolizumabを進行NSCLCの画期的治療薬に指定

　米国Merck社は、10月27日、進行非小細胞肺癌（NSCLC）の治療薬として、抗PD-1抗体pembrolizumabが米食品医薬品局（FDA）の画期的治療薬に指定されたと発表した。対象は、EGFR遺伝子変異陰性およびALK融合遺伝子変異陰性のNSCLCで、白金系抗癌剤を含む化学療法を施行中または施行後に進行した患者…
2014/10/29

癌
転移性大腸癌でイリノテカン製剤HA-Irinotecanのフェーズ3は主要評価項目を達成せず

　オーストラリアAlchemia社は10月27日、転移性大腸癌を対象に実施したイリノテカン製剤HA-Irinotecanのフェーズ3試験で、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の有意な改善が認められなかったと発表した。
2014/10/29

癌
欧州でolaparibが再発性卵巣癌に対する維持療法として承認に近づく

　英AstraZeneca社は、2014年10月24日、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）が、欧州委員会（EC）に対するolaparibの承認勧告を支持したと発表した。
2014/10/28

癌
PI3K阻害剤taselisibの固形癌を対象にした国内フェーズ1が開始

　中外製薬はPI3K阻害剤であるtaselisib（RG7604/GDC-0032)の固形癌を対象にした国内フェーズ1試験を9月に開始したことを明らかにした。10月24日に開催された2014年12月期第3四半期決算発表の中で公表したもの。
2014/10/28

癌
経口チロシンキナーゼ阻害薬nintedanibの進行大腸癌対象フェーズ3が開始

　ドイツBoehringer Ingelheim社は10月22日、経口チロシンキナーゼ阻害薬であるnintedanibについて、標準治療難治性の進行大腸癌患者を対象に日本を含めた世界規模でのフェーズ3試験、LUME-COLON 1の最初の患者登録を行ったと発表した。…
2014/10/23

癌
エンザルタミドが化学療法歴のない転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に利用しやすく

　経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬エンザルタミドが、化学療法歴のない転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に利用しやすくなった。添付文書が改訂され、「効能・効果に関連する使用上の注意」の項の「本剤の化学療法未治療の前立腺癌における有効性及び安全性は確立していない」との文言が削除…
2014/10/23

癌
欧州でもIbrutinibが血液がん対象に承認を獲得

　米Pharmacyclics社は、2014年10月17日、欧州委員会（EC）が、同社のibrutinibをEU加盟28カ国で市販することを許可したと発表した。
2014/10/23

癌
米国でワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症の治療薬としてibrutinibの適応症追加を申請

　米Pharmacyclics社は、ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症（WM）に対する、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤ibrutinibのフェーズ2試験のデータに基づき、WMへの適応症追加申請を米食品医薬品局（FDA）に提出したと10月20日に発表した。…
2014/10/22

癌
進行大腸癌に対する経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤TAS-102が米国でファスト・トラックに指定

　大鵬薬品工業は、10月21日、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩のTAS-102が、米国食品医薬品局（FDA）からファスト・トラックの指定を受け、新薬承認申請の段階的提出を開始したと発表した。
2014/10/21

癌
ボルテゾミブがマントル細胞リンパ腫に適応追加承認申請

　ヤンセンファーマは10月17日、プロテアソーム阻害ボルテゾミブについて、マントル細胞リンパ腫の適応追加を承認申請したと発表した。
2014/10/17

癌
lenvatinibがヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺癌対象に米国で優先審査品目に指定

　エーザイは、10月15日、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺癌の適応で米国子会社が提出していたlenvatinibの申請資料を、米国食品医薬品局（FDA）が受理し、さらに優先審査品目に指定したと発表した。…
2014/10/15

癌
米国で乳癌対象palbociclibの承認申請に優先審査適用へ

　米Pfizer社は、2014年10月13日、同社が先に米食品医薬品局（FDA）に提出したpalbociclibに関する新薬承認申請が受理され、優先審査が適用されることになったと発表した。FDAは、2015年4月13日までに判断を下すことになった。…
2014/10/15

癌
NK1受容体拮抗薬netupitantと5-HT3受容体拮抗薬palonosetronの配合経口制吐剤が米国で承認

　エーザイは10月14日、スイスHelsinn Healthcare社が、NK1受容体拮抗薬netupitantと5-HT3受容体拮抗薬palonosetronの配合経口制吐剤netupitant/palonosetronについて、催吐性を有する癌化学療法（高度な催吐性を有する化学療法に限定されない）による急性および遅発性の悪心・嘔吐（CINV：Chemothe…
2014/10/14

癌
血中脂質値の異常は前立腺癌再発の予測因子か

　米Duke大学医学部のEmma Allott氏らは、2014年10月10日、前立腺癌切除術を受けた男性患者の血中脂質値が、その後の前立腺癌再発を予測する可能性を示し、Cancer Epidemiology Biomarkers and Prevention誌に報告した。得られた知見は、脂質異常症の男性の脂質レベルを正常化する、または正常に近…
2014/10/14

癌
ボルテゾミブが未治療のマントル細胞リンパ腫に米国で追加承認獲得

　武田薬品工業は10月10日、同社とその100％子会社である米Millennium Pharmaceuticals社が、多発性骨髄腫治療薬ボルテゾミブについて、米国食品医薬品局（FDA）から、未治療のマントル細胞リンパ腫患者の治療薬として、追加承認を取得したと発表した。…
2014/10/10

癌
日本人は世界と比較して乳癌についての知識が乏しい、GE Healthcareの調査結果より

　GEヘルスケア・ジャパンは10月9日、英GE Healthcare社が実施した乳癌に関する世界10カ国でのインターネットを用いた意識調査の結果について、日本に関する項目を抽出し、海外の結果との比較を行ったところ、日本人は世界と比較して乳癌についての知識が乏しいことが分かったと発表した。…
2014/10/10

癌
日本人での大規模な前向きコホート研究のプール解析で肥満と乳癌の関連性が確認

　国立がん研究センターは、10月7日、日本人での大規模な前向きコホート研究のプール解析の結果、肥満と乳癌の関連性を確認したと発表した。閉経前・後ともに肥満は乳癌のリスクになるとしており、閉経前においては欧米人女性と異なる可能性が示唆されたという。…
2014/10/07

癌
非小細胞肺癌に分子標的薬と免疫治療薬を併用する臨床試験開始へ

　スイスNovartis社は、2014年10月6日、同社が保有する分子標的薬と、Bristol-Myers Squibb社の新規免疫治療薬を非小細胞肺癌（NSCLC）患者に併用する臨床試験を共同で進めると発表した。
2014/10/07

癌
転移を有する腎細胞癌に対するスニチニブのリチャレンジは有用性が得られる治療選択肢【ESMO2014】

　転移を有する腎細胞癌（mRCC）に対し、スニチニブによる1次治療で進行した患者に対し、スニチニブのリチャレンジは臨床的な有用性が得られる治療選択肢であり、治療抵抗性には関係しないと考えられることが、多施設共同の観察研究（RESUME試験）の最終結果から示された。9月26日から30日までスペ…
2014/10/02

癌
転移を有する腎細胞癌では抗血管新生療法によるT細胞の浸潤が予後不良と相関する可能性【ESMO2014】

　転移を有する腎細胞癌（mRCC）患者に対する抗血管新生療法により、T細胞の浸潤、および免疫チェックポイント分子のPD-1にリガンドが結合したPD-L1の腫瘍内での発現が増加し、T細胞の浸潤が患者の予後不良と相関する可能性が示された。9月26日から30日までスペイン・マドリードで開催された欧州臨…
2014/10/02

癌
治療歴がないBRAF V600変異陽性悪性黒色腫で vemurafenib＋cobimetinib併用はvemurafenib単剤に比べ増悪リスクを49％低下【ESMO2014】

　治療歴がないBRAF V600変異陽性の切除不能局所進行もしくは転移性悪性黒色腫に対し、BRAF阻害剤vemurafenib＋MEK阻害剤cobimetinib併用療法は、vemurafenib単剤療法に比べ、無増悪生存期間（PFS）を有意に延長させ、増悪および死亡リスクを49％低下させることが、フェーズ3試験coBRIMで明らかにな…
2014/10/02

癌
欧州でトリプルアンジオキナーゼ阻害薬nintedanibの進行非小細胞肺癌に対する承認勧告を取得

　ドイツBoehringer-Ingelheim社は、同社が開発を進めているトリプルアンジオキナーゼ阻害薬nintedanibの、初回化学療法を受けた局所進行/転移性および局所再発非小細胞肺癌の適応について、欧州医薬品庁（EMA）医薬品委員会（CHMP）から承認勧告を取得したと発表した。…
2014/10/01

癌
抗CTLA-4抗体で進行した黒色腫患者に対するニボルマブは奏効率を改善、忍容性も良好【ESMO2014】

　黒色腫で、ipilimumabおよびBRAF阻害剤で治療後に進行した患者に対し、免疫チェックポイント阻害剤で完全ヒト型抗PD-1モノクローナルIgG4抗体のニボルマブ（BMS-936558、ONO-4538）は、化学療法と比べて奏効率が高く、忍容性も良好であることが、非盲検、フェーズ3のCA209-037試験から示された。…
2014/10/01

癌
日本人進行固形癌に対しAKT阻害剤AZD5363は忍容性があり腫瘍縮小も確認【ESMO2014】

　選択的AKT阻害剤AZD5363は、進行固形癌患者において、連続投与および間欠投与で忍容性が認められることが、多施設共同フェーズ1試験で明らかになった。また間欠投与ではAKT1変異を有する患者で腫瘍縮小も認められた。九州がんセンター臨床腫瘍研究部/消化管・腫瘍内科の江崎泰斗氏らが、9月26日か…
2014/10/01

癌
化学療法とcediranibの併用で進行子宮頸癌患者のPFSが有意に延長、VEGFR-2の阻害と奏効率も改善【ESMO2014】

　再発または転移を有する子宮頸癌に対し、標準的な化学療法に血管内皮細胞成長因子受容体（VEGFR）-1、2、3を阻害するcediranibを追加すると、無増悪生存期間（PFS）が有意に延長し、VEGFR-2の阻害および奏効率も改善することが、二重盲検、フェーズ2のランダム化試験、CIRCCa試験から示された。9…
2014/10/01

癌
進行大腸癌ファーストライン治療でベバシズマブとセツキシマブを比較したCALGB試験のRAS解析でも有意差なし、RAS検査の重要性が指摘【ESMO2014】

　KRASエクソン2野生型の進行大腸癌のファーストライン治療として、化学療法＋ベバシズマブと化学療法＋セツキシマブを比較したフェーズ3のCALGB/SWOG80405試験の全RAS野生型患者（RAS野生型）における全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）の解析結果が明らかとなった。全RAS野生型にしても両群…
2014/10/01

癌
BRAF変異陽性の皮膚悪性黒色腫に対しdabrafenib＋trametinib併用はvemurafenib単剤よりもOSを有意に延長【ESMO2014】

　切除不能もしくは転移性BRAF V600E/K変異陽性の皮膚悪性黒色腫のファーストライン治療として、BRAF阻害剤dabrafenib＋MEK阻害剤trametinib併用療法は、BRAF阻害剤vemurafenib単剤療法に比べて全生存期間（OS）を有意に延長させることが、無作為化オープンラベルフェーズ3試験COMBI-vで明らかにな…
2014/10/01

癌
進行大腸癌でベバシズマブとセツキシマブを比較したフェーズ3CALGB試験で、化学療法と手術で1割以上が癌の見えない状態に【ESMO2014】

　KRAS野生型の転移を有する大腸癌のファーストライン治療として、化学療法＋ベバシズマブと化学療法＋セツキシマブを比較したフェーズ3のCALGB/SWOG80405試験に登録されたKRAS野生型患者1137人のうち、化学療法と手術によって132人が癌の見えない状態であるNED（No evidence of disease）に到達し…
2014/10/01

癌
クリゾチニブは治療歴がないALK陽性NSCLC患者の全般的QOLや肺癌症状を改善、下痢は悪化する人が多い【ESMO2014】

　治療歴がないALK陽性進行非小細胞肺癌（NSCLC）に対し、クリゾチニブはプラチナ系抗癌剤＋ペメトレキセド併用療法と比較して、全般的QOLや肺癌関連の症状は改善する人が多く、脱毛や食欲低下は化学療法に比べて悪化する人は少ないが、下痢は悪化する人が多いことが、国際的なフェーズ3試験PROFILE…
2014/10/01

癌