Meiji Seikaファルマは12月26日、光線力学的療法（PDT）用剤のタラポルフィンナトリウム（製品名：注射用レザフィリン100mg）について、悪性脳腫瘍薬としての適応追加を厚生労働省に申請したと発表した。同剤は、希少疾病用医薬品に指定されていた。…

　厚生労働省は12月26日、医薬品・医療機器等安全性情報第297号で、消化管用ステントの適用に当たっての注意喚起を行った。消化管ステント留置例において、留置部位での穿孔が報告されたことから、ステント留置前に放射線治療または化学療法を実施した患者や、がんの浸潤が著しい患者においては消化…

　バイエル薬品は、経口マルチキナーゼ阻害剤レゴラフェニブについて、切除不能または転移を有する消化管間質腫瘍（GIST）を対象に承認申請したと発表した。レゴラフェニブは、大腸癌に対しては既に申請を行っている。…

　ヤンセンファーマは、ボルテゾミブの皮下投与製剤の承認を獲得した。静脈内投与と同じ多発性骨髄腫（MM）が対象。

　NCI Cancer Bulletin2012年12月11日号をお届けします。

　メルクセローノは12月21日、抗EGFR抗体セツキシマブの頭頸部癌への適応拡大を発表した。局所進行扁平上皮頭頸部癌と再発転移性扁平上皮頭頸部癌を対象に、海外で実施した2つのフェーズ3試験（EXTREME試験、Bonner試験）と、日本国内で実施したフェーズ2試験の結果に基づいて承認されたもの。…

　ドイツMerck社は12月19日、切除不能で局所進行した3Aまたは3期の非小細胞肺癌を対象とした癌ワクチンL-BLP25（以前はStimuvaxとよばれていた）の大規模フェーズ3試験STARTの結果、主要評価項目である全生存期間（OS）の有意な延長は認められなかったと発表した。…

　厚生労働省は18日、先進医療技術審査部会において、国立がん研究センター中央病院から先進医療Bとして新規申請があった「早期乳がんに対するラジオ波熱焼灼療法」について「適」とし、了承した。今後は、同部会で指摘のあった観察期間が5年と長期にわたる点や、有害事象やイベント発生率をどのよ…

　独Bayer社は、2012年12月14日、米食品医薬品局（FDA）に、ホルモン療法抵抗性で骨転移のある前立腺癌を適応として、塩化ラジウム223（以前はAlpharadinと呼ばれていた）の承認を申請したと発表した。米国での申請提出の直前に、同社は欧州でも同様の申請を行っている。…

　米食品医薬品局（FDA）は、12月14日、T315I変異を含む様々な変異を起こしたBCR-ABLキナーゼを幅広く阻害できる経口製剤ponatinibを、前治療のチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性または不耐用となった慢性骨髄性白血病（CML)とフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（ALL）を対象に承認した。…

　スイスHoffmann-La Roche社は12月14日、欧州連合医薬品審査委員会（CHMP）がpertuzumabについてトラスツズマブ、ドセタキセルとの併用で、HER2陽性の転移を有する乳癌または局所再発切除不能乳癌を対象に、承認に関する肯定的意見を出したと発表した。…

　協和発酵キリンは、12月13日、再発または難治性皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）を対象に、モガムリズマブ（KW-0761）の有効性と安全性を評価するフェーズ3試験を米国で開始したと発表した。　モガムリズマブは、CTCL細胞など、様々な悪性T細胞に過剰発現しているCCR4（chemokine［C-C motif］receptor4…

　米食品医薬品局（FDA ）は12月10日、去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の初回治療としてabiraterone（商品名 Zytiga）をプレドニゾンとの併用で承認した。同薬は、CRPCの二次治療にすでに承認されており、今回の適応拡大により、進行した疾患であるCRPCの早期の治療選択肢としての使用が可能となる。…

　NCI Cancer Bulletin2012年11月27日号をお届けします。

　大鵬薬品工業は、5HT3受容体拮抗型制吐剤パロノセトロン塩酸塩の点滴静注バッグ（製品名：アロキシ点滴静注バッグ0.75mg）が11月30日付けで薬価収載されたと発表した。発売は12月5日を予定している。効果・効能は、抗悪性腫瘍剤投与に伴う、悪心・嘔吐などの消化器症状。…