リポート・特集
REPORT： 特集●相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言
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特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言
臨床研究リテラシーがなければ臨床医は務まらない
第10回 名郷 直樹氏（武蔵国分寺公園クリニック院長）
2013/ 9/17
エビデンスに基づく医療（EBM）の考え方を日本でいち早く取り入れ、医学生・研修医の教育に奔走してきた武蔵国分寺公園クリニック院長の名郷直樹氏。治療方針を決定する立場にある医師は、臨床研究を読み解く力が欠かせないと強調する。
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特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言
社会的意義のない研究は被験者の善意を裏切る
第9回 田代 志門氏（昭和大研究推進室講師）
2013/ 9/13
Jikei Heart Study（JHS）やKYOTO HEART Study（KHS）で判明した研究不正をきっかけに、研究者の利益相反（COI）の問題が改めてクローズアップされている。JHSやKHSが実施されていた時期、研究を実施した各講座に対して、ノバルティス ファーマ社から億単位の奨学寄付金が支払われていた。
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特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言
臨床研究にかかわる人材の育成が急務
第8回 川上 浩司氏（京大薬剤疫学分野教授）
2013/ 9/10
Jikei Heart Study（JHS）やKYOTO HEART Study（KHS）では、研究の実施体制やデータ管理の不備が指摘されている。研究者がこうした不備を正せなかったこと自体が問題だ。京大薬剤疫学分野教授の川上浩司氏は、臨床研究に精通する人材育成の重要性を訴える。
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特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言
一律のICH-GCP適用で臨床研究の質は担保できない
第7回 植田 真一郎氏（琉球大臨床薬理学教授）
2013/ 9/ 6
臨床研究の信頼回復のため、あらゆる医師主導の臨床研究にICH-GCPを適用し、二重盲検法で行うべき、といった意見が上がっている。しかしこれらを実施すれば、多大な労力を要し、費用もかさむため、必要な研究が実施困難になる可能性もある。琉球大臨床薬理学教授の植田真一郎氏は、ICH-GCPを一律に…
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特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言
ICH-GCPにのっとった臨床研究以外は認められない
第6回 福島 雅典氏（公益財団法人先端医療振興財団臨床研究情報センター長）
2013/ 9/ 3
Jikei Heart Study（JHS）やKYOTO HEART Study（KHS）で、血圧値やイベント数のデータ操作が多数見つかり、臨床試験の信頼性が損なわれた。京都府立医大の依頼を受け、KHSの検証などを行った先端医療振興財団臨床研究情報センター長の福島雅典氏は、信頼回復のためには、臨床研究は全て国際的なル…
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特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言
MRとの接触がもたらす影響を自覚しよう
第5回 宮田 靖志氏（北大病院卒後臨床研修センター副センター長）
2013/ 8/30
7月に開催された日本医学教育学会のセミナー「医師、医学生と製薬企業との適切な関係について考える」は、立ち見が出るほど多くの関心を集めた。座長を務めた北大病院の宮田靖志氏は、医師は製薬企業のマーケティング活動に取り込まれていると警鐘を鳴らす。
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特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言
研究の活性化に奨学寄付金は必要
第4回 川合 眞一氏（東邦大内科学講座膠原病学分野教授）
2013/ 8/27
東邦大教授の川合眞一氏は、7月に開催された日本製薬医学会のパネルディスカッションで、医学部の臨床系講座における研究費の現状について講演した。公的研究費が限られる現状で、研究活動を活性化するためには、製薬企業などからの奨学寄付金が必要だと主張する。
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特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言
医師の臨床上の疑問を明らかにする研究を
第3回 木村 健二郎氏（聖マリアンナ医大腎臓・高血圧内科教授）
2013/ 8/23
Jikei Heart Study（JHS）やKYOTO HEART Study（KHS）では、大学内に統計解析者がおらず、ノバルティス ファーマ社の社員（当時）が統計解析を行っていた。また、滋賀医大のShiga Microalbuminuria Reduction Trial（SMART）では、この社員が研究デザインの開発や研究体制の構築にも関与していた。…
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特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言
製薬企業による経済的支援は契約で明文化を
第2回 今村 恭子氏（一般財団法人日本製薬医学会理事長）
2013/ 8/23
日本製薬医学会は7月に、臨床研究における不正の防止と信頼回復を目指し、「臨床研究の信頼性に関する緊急提言」を公表した。製薬企業に勤務した経験もある同学会理事長で医師の今村恭子氏に、製薬企業による臨床研究の支援の在り方について聞いた。
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特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言
研究者の無知、無責任に営利企業がつけ込んだ
第1回 桑島 巖氏（NPO法人臨床研究適正評価教育機構理事長）
2013/ 8/23
Jikei Heart Study（JHS）やKYOTO HEART Study（KHS）の結果が発表された当初から、その結果や研究デザインに対する問題点を指摘する医師もいた。この2つの試験発表を契機として臨床研究論文の読み方や解釈のしかたについて教育を行うNPO法人臨床研究適正評価教育機構を立ち上げた桑島巖氏もその一…
