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2006.03.31

米国でリツキシマブが低等度もしくはろ胞性CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫の第一選択薬として申請

 米Genentech社と米Biogen Idec社は3月30日、米国食品医薬品局に抗CD20抗体医薬品「Rituxan」(一般名:リツキシマブ)を低等度もしくはろ胞性CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫の未治療患者を対象に、CVP療法(シクロフォスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン)またはCHOP療法(シクロフォスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン)と併用で第1選択薬として投与する適応拡大申請を行ったと発表した。

 米国では「Rituxan」は既に再発もしくは難治性の低等度もしくはろ胞性CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫を対象に認可されている。2月にはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する第1選択薬として認可されている。

 申請は644人の未治療患者を対象にした2件の無作為化試験で得られた安全性と効果に関するデータを基に行われた。

 最初の試験はろ胞性CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫患者322人を対象にしたもので、CVP療法と「Rituxan」を併用投与した場合に、CVP療法単独投与群と比べて悪化しない状態で生存している期間の延長が確認され、主要評価ポイントを達成した。もう1つのフェーズ3臨床試験結果は最初の治療としてCVP療法を受け反応があったもしくは安定的な状態の患者322人を対象にそのままか「Rituxan」を投与する方式で2年間にわたり安全性と効果を評価したものだ。(横山勇生)