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2006.03.02

FDAが多発性硬化症に対するナタリズマブの治験再開を許可

 米国食品医薬品局(FDA)は2月16日、多発性硬化症に対するナタリツマブ(商品名:Tysabri)の治験再開を許可した。同治験は、ナタリツマブを使用していた3人が進行性多巣性白質脳症(PML)を発症したことを受け、2005年2月に中止を決めている。

 これら3人のうち2人は多発性硬化症の治療で、また1人はクローン病の治療でそれぞれナタリツマブの投与を受けていた。うち2人はPMLが原因で死亡している。

 ナタリツマブ製造元の米Biogen-IDEC社によると、これまでにTysabri を投与した3000人超の患者について再調査を行ったところ、既に報告されている3人以外には、PMLを発症した例はなかったとしている。なお治験再開後も、PML の発症については注意深く観察していくという。

 Tysabriの製造元は、米Biogen-IDEC社(マサチューセッツ州Cambridge)とElan Corporation社(アイルランド)。詳しくは、FDAのプレスリリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)


■ 関連トピックス ■
◆2005.8.5 ナタリズマブ臨床試験でCMLを発症した多発性硬化症とクローン病の3例、2人死亡、1人はシタラビンにより症状改善