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2006.01.04

加齢黄斑変性症を対象にした抗体医薬が米国で申請

 米国Genentech社は2005年12月30日、抗血管内皮増殖因子抗体断片製剤ラニビズマブ(商品名:Lucentis)のウェット型加齢黄斑変性症(AMD)を対象にした認可申請を米国で行ったと発表した。

 ラニビズマブは、AMD患者を対象にした2件の大規模フェーズ3臨床試験で視力の改善が見られた製剤で、AMDの既存療法であるベルテポルフィン(製品名:Visudyne)による光線力学療法(PDT)を上回る効果が報告されている。

 ラニビズマブの申請はフェーズ1/2臨床試験「FOCUS」から得られた1年間のデータ、2件のフェーズ3臨床試験「ANCHOR」と「MARINA」から得られた1年間のデータを基に行われた。Genentech社は現在、安全性を調べることを主眼とした「SAILOR」とよぶフェーズ3b試験の患者登録を実施中であるほか、ラニビズマブの投与頻度を減らしたフェーズ3b試験「PIER」を進めており、2006年前半にはデータが得られる予定だ。
 
 ラニビズマブは、Genentech社とスイスNovartis Pharma社の眼科事業部門によって開発が進められており、Genentech社が北米での商業化権を持ち、それ以外の国における独占的商業化権は、Novartis社が保有している。(横山勇生)