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2005.12.27

アステラス、免疫抑制剤「FK506徐放性製剤」を米国で承認申請

 アステラス製薬の子会社アステラス ファーマ US社(本社:米国イリノイ州)は2005年12月26日、免疫抑制剤「FK506徐放性製剤」(一般名:タクロリムス)について、臓器移植における拒絶反応抑制を目標適応症として米国食品医薬品局(FDA)に承認申請したと発表した。FK506徐放性製剤は、現在欧州では申請準備中、日本ではフェーズ2の段階にある。

 同社開発のタクロリムスは「プログラフ」の製品名で、臓器移植における拒絶反応抑制剤として現在約70カ国で販売されており、今回承認申請したFK506徐放性製剤はプログラフの1日1回投与の徐放性製剤。

 FK506徐放性製剤は1日2回の既存製剤よりも服用回数が少なく、患者のコンプライアンスの向上が図れることから、長期にわたって移植臓器のさらなる保護効果が期待できるという。また、最高血中濃度を低くすることで、既存製剤と同等以上の安全性が期待できるとともに、血中濃度を参考に投与量の調節が可能としている。(星野康)