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2005.09.01

抗CD20キメラ抗体「Rituxan」が米国でリウマチ対象に適応拡大申請

 米Biogen Idec社と米Genentech社は8月31日、キメラモノクローナル抗体製剤「Rituxan」(一般名:リツキシマブ)を、抗腫瘍壊死因子(TNF)療法に不十分な反応を示した活動性関節リウマチ患者を対象として、米食品医薬品局(FDA)に適応拡大申請したと発表した。

 Rituxanは、B細胞の表面にのみ存在するCD20抗原に特異的な治療用抗体で、B細胞を選択的に排除する。既に非ホジキンリンパ腫を対象に販売が認可されている。

 適応拡大申請は多施設二重盲検で24週間行われたフェーズ3臨床試験REFLEXの結果をもとに行われた。臨床試験では一定量のメトトレキサートとRituxan、またはプラセボを投与することで行われた。その結果、24週後で、統計学的に有意な症状の改善が確認されたという。REFLEXの詳細な結果は11月にSan Diegoで開催される米国リウマチ学会で発表される予定だ。

 Rituxanの権利は、わが国では全薬工業が保有しているが、関節リウマチを対象にした開発は未定だ。(横山勇生)