日経メディカルのロゴ画像

2005.07.26

メディネットが細胞加工プロセスの安全性基準案をまとめ

 免疫細胞療法総合支援サービスを行っているベンチャー企業のメディネットは、このほど「細胞加工プロセスにおける適切な安全性基準(案)」をまとめた。

 メディネットはわが国のがん免疫細胞療法総合支援サービスの50%から60%のシェアを確保しているといい、業界をリードしている企業だ。最近、免疫細胞療法総合支援サービス企業の中には、明らかに内容がいい加減な宣伝を行っているところもあり、玉石混交状態だという。メディネットは細胞療法が普及するためには、きちんとした基準が保たれていることが必要だと考えており、安全性基準案を作製、様々なところでアピールすることを目指している。

 基準案は構造設備(ハード)に関するものと品質管理(ソフト)に関するものの2つから構成されている。構造設備についてはエリア設計、空気清浄度などについての基準が定められている。また、品質管理については、一貫した品質マネジメントシステム、無菌性確保のための連続的もしくは定期的環境モニタリング、取り違えを防止するためのラベリング技術および方法などがまとめられている。(横山勇生)