2005.07.26

中外製薬、未承認薬使用抗がん剤「Avastin」が早期申請へ 

 中外製薬は7月26日、未承認薬使用問題検討会議で、海外での臨床試験と国内のフェーズ1臨床試験のデータで、抗がん剤の抗血管内皮成長因子抗体「R435」(一般名はベバシツマブ、海外での製品名は「Avastin」)の承認申請を行う勧告が行われたことを受けて、医薬品医療機器総合機構と早期申請に向けた討議を行っていくことを明らかにした。

 また、未承認薬の混合診療制度の議論の中で生み出された、より多くの人が参加できるようにした治験である安全性確認試験を「R435」を実施すべきとの方向性が検討会議で示されたことから、今後当局と実施方法の詳細を相談していくとしている。「R435」の早期申請に期待が広がる一方、安全性確認試験の費用は通常の臨床試験と同じく企業の負担となるため、中外製薬の負担は増加することになる。

 なお、EGFR(HER1)チロシンキナーゼ阻害系抗がん剤「R1415」(海外での製品名は「Tarceva」)については、安全性への注意が必要であり、進行中のフェーズ2試験の中で使用されることが適当と判断され、現在の臨床開発を継続して実施していくことになった。(横山勇生)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. 69歳男性、失神 日経メディクイズ●心電図
  2. 【レッスン9】異常陰影を指摘せよ(難易度 低) 山口哲生の「目指せ!肺癌検診の達人」
  3. 30歳代男性。胸部異常陰影 日経メディクイズ●胸部X線
  4. 透析拒否で死亡、遺族が医師を訴えた理由 特集◎福生病院の「透析拒否で死亡」報道が投げかけたもの《3》
  5. 急性胆管炎・胆嚢炎ガイドラインはこう変わった インタビュー◎国際基準「Tokyoガイドライン」が大幅改訂
  6. 1歳10カ月男児。食物アレルギー精査 日経メディクイズ●小児
  7. 診断エラー・カンファレンスの秘訣 診断エラー学のすすめ
  8. 息子に承継させたい院長が取った余計な行動 特集◎医師人生「後半戦」の落とし穴《2》承継(前編)
  9. 経口第3世代セフェムは薬学的に「だいたいうんこ」… 第67回日本化学療法学会より
  10. 患者さんを無意識に傷つける「善意という呪い」 Dr.西&Dr.宮森の「高齢者診療はエビデンスだけじゃいかんのです」
医師と医学研究者におすすめの英文校正