2005.07.26

中外製薬、未承認薬使用抗がん剤「Avastin」が早期申請へ 

 中外製薬は7月26日、未承認薬使用問題検討会議で、海外での臨床試験と国内のフェーズ1臨床試験のデータで、抗がん剤の抗血管内皮成長因子抗体「R435」(一般名はベバシツマブ、海外での製品名は「Avastin」)の承認申請を行う勧告が行われたことを受けて、医薬品医療機器総合機構と早期申請に向けた討議を行っていくことを明らかにした。

 また、未承認薬の混合診療制度の議論の中で生み出された、より多くの人が参加できるようにした治験である安全性確認試験を「R435」を実施すべきとの方向性が検討会議で示されたことから、今後当局と実施方法の詳細を相談していくとしている。「R435」の早期申請に期待が広がる一方、安全性確認試験の費用は通常の臨床試験と同じく企業の負担となるため、中外製薬の負担は増加することになる。

 なお、EGFR(HER1)チロシンキナーゼ阻害系抗がん剤「R1415」(海外での製品名は「Tarceva」)については、安全性への注意が必要であり、進行中のフェーズ2試験の中で使用されることが適当と判断され、現在の臨床開発を継続して実施していくことになった。(横山勇生)

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