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2005.07.05

子宮頸がんとの関連が示唆されるHPVの遺伝子検査キット ロシュ・ダイアが年内にも臨床検査薬の治験開始

 ロシュ・ダイアグノスティックスは、遺伝子型によって子宮頸がんとの関連が示唆されているヒトパピローマウイルス(HPV)遺伝子を検出するキットの開発を国内で進めている。現在、高リスクな13種類の遺伝子型のHPVの有無を調べるマイクロ・プレート型製品の臨床試験を準備している。さらに、高リスクと低リスクの遺伝子型37種類のHPVを判別できる製品を研究用試薬で発売する準備も進めている。

 HPVには、複数の亜型があることが知られており、そのうちの特定の型が発がんの危険性に関連することが明らかになっている。子宮頸がん患者の99%以上から危険性が高い亜型が見つかっているという報告がある。さらに、わが国でも若年層を中心にHPVの感染者が急増しているという報告もあり、HPVの遺伝子型を決定する検査薬は、今後ニーズが高まると考えられている。

 しかし、HPVの検査薬は、子宮頸がんの危険性を判断することになる。そのため、健康診断での利用が想定されるが、健康保険が利用できるかは不確かだ。わが国では、HPVの遺伝子検査薬で保険適用が可能になったものはない。

 ロシュの高リスクと低リスクの遺伝子型37種類のHPVを検出するキットは、ライン上に並べたDNAプローブを使って型を決定するもの。この製品は今年6月末に欧州で体外診断薬として販売認可を獲得している。日米欧で販売認可を獲得したのは初めてだ。高リスクな13種類を検出するキットは、既に海外で販売している。(横山勇生)