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2005.07.01

エーザイの第2世代TPA製剤、急性肺塞栓症にも利用可能に

 エーザイが申請していた血栓溶解剤「クリアクター」の急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解への適応拡大が7月後半にも実現しそうだ。6月27日に開催された厚生労働省薬事・食品衛生審議会の薬事分科会を通過したもので、省内手続きを経て正式に認可される。

 「クリアクター」は、遺伝子組み換えで製造されたテイッシュプラスミノーゲンアクチベーター(TPA)。急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解を対象に認可される初めてのTPAとなる。なお、この適応症については可能な限りの全例調査が実施される。

 「クリアクター」は、エーザイが独自に遺伝子組み換えで開発した第2世代TPA製剤。血漿中の消失半減期が20分以上と長く、約2分の単回静脈投与で使用することができる。「クリアクター」は1998年6月に急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解を適応として認可され、既に発売されている。

 急性肺塞栓症患者はわが国では1万人程度。不安定な血行動態をとる患者に単回静脈投与するため、実際に投与を受ける患者数は数千人程度ではないかとエーザイは見積もっている。希少疾病用医薬品の指定を1998年3月に受けている。(横山勇生)