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2005.04.20

冠動脈ステント、バルーンの収縮不良でクラス1の自主回収

 日本メドトロニックはアイルランドのメドトロニックアイルランド社が製造した冠動脈ステント「ドライバー コロナリーステントシステム」で、ステント留置用のバルーンが収縮しにくくなる事例が国内で2例発生したため、自主回収することを決め、薬事法の規定に基づいて東京都に報告した。東京都福祉保健局が4月16日付けで発表、18日に都のWebサイトに掲載した。

 ステント留置に用いるバルーンが収縮しにくくなると、カテーテルの引き抜きに時間がかかるため、手術時間が想定以上に延びて血圧低下や血管損傷などの重篤な健康被害を招く可能性がある。このため、自主回収に踏み切ることになった。回収分類はクラス1(その製品の使用などが重篤な健康被害または死亡の原因となりえる状況)となる。なお、国内の2事例については、幸い医療機関の適切な対応で事なきを得た。出荷先は70施設、出荷本数は116本だという。

 本件についての東京とのプレスリリースはこちらまで。(中沢真也)