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2005.04.08

FDAがCOX2阻害薬valdecoxibの販売停止を要請 他のNSAIDにも心血管疾患リスクなどのラベル表示強化求める

 米国食品医薬品局(FDA)は4月7日、選択的COX2阻害薬であるBextra (成分名:valdecoxib)の販売停止を、製造元の米Pfizer社に要請した。心血管疾患リスクや中毒性表皮壊死症のような皮膚に関する重篤な副作用のリスクが、他の非ステロイド性消炎鎮痛薬(NSAID)と比べて高く、またBextraならではの優位性にも欠けることが理由という。米Pfizer社は、この要請を受け入れた。

 FDAは、同社のCOX2阻害薬であるCelebrex (成分名:celecoxib)や、その他の処方薬のNSAIDについては、注意書きを改め、心血管疾患リスクや胃腸出血に関する記述を強調し、またそれらのリスクに関して患者の理解を促す「Medication Guide」(メディケイション・ガイド)を加えるよう求めた。

 昨年9月に既に販売停止を決めたVioxx (rofecoxib)については、FDAは今後、製造元の米Merck社から販売の再開に関する提案があれば、それを注意深く再調査していく、としている。さらに一般用医薬品(OTC)のNSAIDについても、製造元に対し、心血管疾患リスクと胃腸出血の副作用に関して、消費者により明確な情報を提供する表示に変えるよう要請した。

 詳しくは、FDAのニュースリリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)