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2005.03.24

イレッサの承認、当面は継続 厚労省検討会が結論

 厚生労働省は3月24日、「第4回ゲフィチニブ検討会」を開催、当面、ゲフィチニブ(商品名イレッサ)の承認取り消しなどは行わないことを決め、検討を終了した。検討結果の概要は「ゲフィチニブISEL試験結果の評価とゲフィチニブ使用に関する当面の対応についての意見」として、同省のホームページ上で即日公開された。

 昨年12月に結果が公表されたISEL(IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer)試験結果について、検討会委員の一人である北里大大学院薬学研究科臨床統計部門教授の竹内正弘氏は、ISEL試験のデータを改めて解析した結果を踏まえ、「東洋人を対象としたサブグループ解析において、ゲフィチニブの投与が生存期間の延長に寄与することが示唆された。このサブグループ解析の結果は、頑健性が認められた」とした。

 また、ゲフィチニブの有効性との関係が注目されている上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異については、「ゲフィチニブの有効性(腫瘍縮小効果)」を予測しうる重要な因子である」ものの、具体的な検査方法が確立していないことや、変異が確認されなくても奏効する症例があることから、「変異が確認されていない場合でも、ゲフィチニブの投与を行わないこととするだけの決定的な根拠とはなりえない」とした。

 その上で、日本肺癌学会が作成した「ゲフィチニブ成使用に関するガイドライン」の周知を図ることや、企業に対し、ゲフィチニブの副作用である急性肺障害、間質性肺炎発症原因の解明や回避方法の策定に向けて努力することなどといった内容が盛り込まれた。

 検討会の検討結果の概要は厚生労働省ホームページのこちらで閲覧できる。(MedWave)