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2005.03.09

FDAが米GSK社に対しPaxil CRなどの一時製造停止命令、製造工程の不備で

 米国食品医薬品局(FDA)は3月4日、米GlaxoSmithKline社に対し、パキシルCR(成分名:塩酸パロキセチン水和物)とAvandamet(成分名:マレイン酸ロシグリタゾンと塩酸メトホルミンの配合剤)製造の一時停止を命じた。これら製品の製造工程に不備があり、Paxil CRの錠剤が割れたり、Avandametの有効成分の一つであるマレイン酸ロシグリタゾンの含有量が正確でない、といった問題が見つかったため。

 Paxil CRはうつ病など、AvandametはII型糖尿病の治療薬。FDAによると、問題の見つかった製品の一部は既に市場に出回っているものの、今のところ服用しても大きな害はないとしている。FDAでは、現在これらの薬を服用している人は、服用を直ちに中止する必要なないが、医師に相談の上で、同製品の製造が再開されるまで他の薬に替えるように勧告している。

 詳しくはFDのニュースリリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)