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2004.12.01

ペーシングレート不良で心臓ペースメーカーの自主改修実施へ

 東京都は11月28日、都内の医療用具輸入販売業者から、植え込み型心臓ペースメーカーの自主改修を行うとの報告があったと発表した。

 自主改修を行うのは、日本光電工業が独Biotronik社から輸入・販売している「フィロスSR」「フィロスDR」「フィロスSLR」の各モデル。植え込みされた2693台が対象になる。本件は、国内でフィロスSRの植え込み後4カ月目の定期フォローアップの際、ペースメーカーとの通信が行えず、ペーシングレートが不安定な状態のものが1例報告されたことに基づく。医療機関の処置により、患者に健康被害は発生しなかった。現在製造元で原因を調査中だが、同様の現象発生の可能性を否定できないため、同一回路を持つ製品を自主改修することにしたもの。改修はクラス1(その製品の使用等が重篤な健康被害または死亡の原因となり得る状況)分類で行われる。

 本件についての東京都のプレスリリースはこちら、日本光電のプレスリリースはこちらまで。(中沢真也)