日経メディカルのロゴ画像

2004.12.01

定量注入輸液セット、部品組み付け不良でクラス1の自主回収

 東京都は11月26日、都内の医療用具輸入販売業者から、滅菌済み輸液セットの自主回収についての報告があったと発表した。自主回収が行われるのは、バクスターが輸入販売している「輸液セット サブラテックポンプ用」の「250mLバッグロック」と「100mLバッグロック」の2モデル。定量注入に必要な「プラテン」と呼ばれる部品が組み付けられていないことによる不具合が海外で1件確認された。この部品がない状態では単位時間当たり流量が調節できないフリーフロー状態になり、過剰投与のおそれがあるため、クラス1(その製品の使用等が重篤な健康被害または死亡の原因となり得る状況)分類で回収を行うことにした。回収対象製品の納入施設数は186医療機関、100卸業者の計286施設、納入数量は2万6460個となる。

 本件についての東京都のプレスリリースはこちら、バクスターのプレスリリースはこちらで閲覧できる(pdfファイル)。(中沢真也)