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2004.11.09

クラス1の医薬品回収、リザルミン注1000のロット「DN091」にカビ様異物の原因菌混入の可能性

 11月9日、医薬品医療機器総合機構のホームページにクラス1の医薬品回収が掲載された。対象は、リザルミン注1000(一般名:ダルテパリンナトリウム)のロット「DN091」。カビ様異物の原因菌が混入した可能性があるため、当該ロット700瓶をすべて回収する。クラス1とは、その製品の使用によって、重篤な健康被害または死亡の原因となり得る状況をいう。

 リザルミン注1000は、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止に使われる。回収の対象ロットはDN091で、出荷済みの700瓶。

 製造は、伊藤ライフサイエンス株式会社。回収情報によると、出荷製品と同一ロットで未出荷だった1万4350瓶の検査で、カビ様異物が発見された。また、製造工程の調査で、容器に使用する滅菌済みゴム栓を滅菌袋から取り出す際に使ったハサミが滅菌不良の可能性があることが確認されたという。ハサミが滅菌不良だった理由は調査中。

 出荷した700瓶については、出荷時の全品検査で異常は認められなかったという。ただし、カビ様異物の原因となる菌などが混入していた場合、感染症などの重篤な健康被害の発生が危惧されるとしている。なお、現在までに健康被害等に関する連絡は受けてないという。

 関連する医薬品等の回収に関する情報は、こちらへ。(三和護)