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2004.10.01

米Merckが選択的COX-2阻害薬「Vioxx」を販売停止、長期服用で心血管疾患イベントリスク増加

 米国食品医薬品局(FDA)は9月30日、米Merck & Co社(ニュージャージー州Whitehouse Station)が、選択的にCOX-2を阻害するNSAID(非ステロイド性抗炎症薬)「Vioxx」(一般名:rofecoxib)を、自発的に販売停止・回収することを明らかにした。18カ月以上の服用で、心筋梗塞や脳卒中など心血管疾患イベントのリスク増加が認められたため。

 これは、Merck社が大腸直腸腺腫の病歴のある人を対象に、Vioxxの大腸直腸ポリープの再発予防効果を調べる目的で行っていた試験の途中で、明らかになったもの。同試験は、多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験で、Vioxx25mgとプラセボを比較したもので、被験者数は約2600人だった。

 Merck社の最高経営責任者、Raymond V. Gilmartin氏は、「他に治療の選択肢があるという状況の下で、今回のデータによって問題が提起されたため、われわれとしては自発的な回収が責任ある行動だと考えた」としている。

 Vioxxは、1999年に米国で承認を受け、これまでに世界80カ国以上で売られてきた。2003年のVioxxの世界の総売上高は、25億ドルという。

 2000年に発表された研究結果では、従来のNSAIDであるナプロキセンと比べ、Vioxxが胃腸への副作用が少ないことを示している。

 詳しくは、FDAのニュース・リリース、または、Merck社のニュース・リリースまで。(當麻あづさ、医療ジャーナリスト)