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2004.08.18

ファイザー、アトルバスタチンの心臓発作リスク軽減の適応についてFDAの承認を取得

 ファイザーと山之内製薬は8月17日、高脂血症治療薬のスタチン製剤であるアトルバスタチン(正式な一般名はアトルバスタチンカルシウム水和物、国内での商品名はリピトール)について、米国食品医薬品局(FDA)から8月4日付けで心臓発作リスク軽減の適応承認を得たと発表した。これは8月4日に米Pfizer社が発表したプレスリリースを国内向けに翻訳・発表したもの。

 新たな適応は、血清コレステロール値が正常かやや高めで、コレステロール値以外の心血管系疾患リスクを持つ患者に対し、心臓発作リスクを軽減することで心血管系疾患を予防するというもの。この決定は大規模臨床試験ASCOT(Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial)の成績に基づく。同試験でアトルバスタチンは1日10mg投与により、プラセボに対する心臓発作の相対リスクが36%減少し、試験は予定より2年間早く打ち切られた。

 本件についてのファイザーのプレスリリースはこちらまで。(中沢真也)