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2004.06.06

乳癌骨転移に対するゾレドロン酸の有用性、本邦プラセボ対照無作為化試験で明らかに

 新世代のビスホスホネートであるゾレドロン酸が乳癌骨転移例における骨合併症の発症数をプラセボに比べ43%減少させることが、本邦で実施された無作為化二重盲験試験で明らかになった。兵庫県成人病センターの河野範男氏らが5日のポスターセッションで報告した。

 対象は、溶骨性転移を認める乳癌228例。これらの症例はゾレドロン酸4mg(114例)もしくはプラセボ(114例)の15分静注を4週間毎に、1年間の投与を受けた。

 13カ月間にわたる観察期間において、主要評価項目である「病的骨折、脊髄圧迫、骨病変に対する放射線療法・外科的手術」(骨合併症)の年間発生率(合併症数/例数/年)は、プラセボ群1.10に対しゾレドロン酸群では0.63となり、ゾレドロン酸群で43%の有意な減少を認めた(p=0.016)。個々の合併症を経験した患者比率も、ゾレドロン酸群で減少していた。

 さらに、ゾレドロン酸群では試験開始2週間後より一貫して、試験開始時に比べ著明な疼痛スコアの低減が認められた。忍容性は両群とも同程度で、血清クレアチニン上昇はゾレドロン酸群1例に対しプラセボ群では7例に認めた。

 以上より河野氏らは「日本人の乳癌骨転移に対するゾレドロン酸の臨床的有用性が確認された」と結論付けた。