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2004.04.26

エーザイ アリセプトの脳血管痴呆適応追加、欧州での申請を取り下げ

 エーザイは4月23日、同社の英国子会社が欧州相互認証制度に基づいて申請していたアリセプト(一般名:塩酸ドネペジル)の脳血管性痴呆の適応追加申請をいったん取り下げると発表した。申請に対して「アービトレーション」と呼ばれるコメントがつき、このままでは承認が困難と判断し、いったん申請を取り下げて再申請を目指すことにしたもの。アービトレーションの具体的内容については、「他社との競合もあり公にできない」としている。

 アリセプトの脳血管痴呆への適応については、米国医薬食品局(FDA)も2002年9月にエーザイが行った追加申請に対し、2003年7月に承認しない旨の通知を行っている。このためエーザイでは補強データを得るための臨床試験を欧米で進めており、データが得られるのを待って、欧州・米国での再申請を実施する構えだ。

 本件に関するエーザイのプレスリリースはこちらFDAへの申請、および、FDAからの非承認通知に関する同社のプレスリリースはこちらを参照。(中沢真也)