2004.03.03

WHI試験の「エストロゲン単剤試験」も早期中断

 米国国立衛生研究所(NIH)は3月2日、閉経後女性を対象とした大規模試験「WHI」(Women's Health Initiative、関連トピックス参照)のうち、エストロゲン単剤の効果を調べる試験を早期中断したと発表した。WHI試験では、エストロゲン−プロゲスチン合剤を用いたプラセボ対照試験が既に早期中断されており、これで同試験のうちホルモン補充療法に関する部分は完全に中止された。

 WHI試験は、50〜79歳の閉経後女性およそ16万人を対象に、ホルモン補充療法や食事療法などが心疾患や乳癌などの予防に役立つかを調べる長期試験。その一環として、約2万7000人を対象に、ホルモン補充療法の疾患予防効果を調べるプラセボ対照試験が行われている。この試験では、子宮切除術を受けていない女性(約1万6000人)には「エストロゲン−プロゲスチン合剤」、子宮を切除した女性(約1万1000人)には「エストロゲン単剤」を用いていた。

 ところが、エストロゲン−プロゲスチン合剤使用試験の中間解析で、ホルモン補充に心疾患の予防効果がなく、乳癌リスクを有意に高めることが判明。合剤を用いた試験は2002年7月に予定より早く中断され、エストロゲン単剤を用いる試験だけが継続されていた。

 今回、NIHは残ったエストロゲン単剤試験の年次中間解析を実施。これ以上試験を継続しても心疾患の予防効果の立証には至らない上、ホルモン補充療法群では脳卒中発症率が有意に高いことが判明、試験の早期中断を決めたという。

 試験中断時までの平均追跡期間は約7年。NIHでは、今年2月末までのデータを基に、2カ月以内に結果を論文発表する予定だ。

 なお、NIHは今回、WHIのホルモン補充療法試験参加者のうち、65歳以上の人を対象とした「WHI-Memory Study」(WHIMS)の、予備的な解析結果も発表している。ホルモン補充を受けた人の方が、痴呆や軽度認知機能障害を起こすリスクが有意に高いことがわかったという。

 NIHでは今後、先に中断されたエストロゲン−プロゲスチン合剤試験の参加者も含め、ホルモン補充療法を受けた参加者の長期追跡を続け、ホルモン補充療法の長期的な影響について評価する予定だ。

 この件に関するNIHのニュース・リリースは、こちらまで。(内山郁子)

■ 関連トピックス ■
◆ 2003.8.8 早期中断のホルモン補充療法試験「WHI」、最終結果がNEJM誌に掲載]https://medical.nikkeibp.co.jp/regist/medi_auth.jsp?id=1/mdps/261163

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