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2004.03.01

武田、糖尿病網膜症患者に対する大規模臨床試験「DIRECT」の患者登録を完了

 武田薬品工業は2月27日、同社とアストラゼネカが共同で実施している大規模臨床試験であるDIRECT(diabetic retinopathy Candesartan trial )の患者登録が完了したと発表した。30カ国の約300カ所の治験施設、計5238人の患者が参加することになる。

 DIRECTは、糖尿病網膜症に対するレニン−アンジオテンシン系阻害薬の効果をアウトカムとするプラセボ対照二重盲検試験で、試験対象の薬剤としてアンジオテンシンII受容体拮抗薬のカンデサルタンシレキセチル(一般名)が採用されている。血圧と腎機能が正常域にコントロールされている患者に対して、カンデサルタンシレキセチルの有効性を確認するため、カンデサルタンシレキセチル32mg投与群とプラセボ投与群を比較する。

 試験は以下の三つの独立した試験で構成されている。
1.1型糖尿病患者で網膜症を発症していない患者における発症予防
2.2型糖尿病患者で網膜症を発症している患者における進展抑制
3.2型糖尿病患者で網膜症を発症している患者における進展抑制

 DIRECTは2001年春に開始された。上記の個々の試験の被験者数は、上記1.の試験が1447例、同じく2.の試験が1884人、3.の試験が1907人。治験期間は3年間、結果の公表は2007年以降になるという。

 カンデサルタンシレキセチルは武田薬品が創製し、同社とアストラゼネカが共同開発した。国内では武田薬品が「プロプレス」、米国ではAstraZeneca社が「Atacand」の商品名で販売されている。

 DIRECTについての武田薬品のプレスリリースはこちらまで。(中沢真也)