日経メディカルのロゴ画像

2004.02.08

アベンティス、注入器破損によるインスリン過剰投与の事故発生で回収

 アベンティス ファーマは、故障によるインスリン過剰投与の事故が発生、「低血糖などによる重大な健康障害の可能性を否定できない」として、「ランタス注キット 300」(一般名:インスリン グラルギン)の自主回収を開始した。医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(医薬品機構)は、「クラス1(その製品の使用が、重篤な健康被害や死亡の原因となり得る状況)」の回収情報として掲載した。

 注入器が破損する故障が発生したのは、取扱説明書で規定している操作方法に従わず、針を装着せずに単位を設定し、注入ボタンを引いた状態でさらに単位設定目盛りを回した場合。こうした誤操作による破損では、患者は使用前に破損に気づかないことがあるという。実際、こうした誤操作によって、1症例で必要量6単位のところ約160単位を投与し、低血糖が発現した。同様の故障は既に10例発生しているという。低血糖によって意識障害や昏睡など重篤な健康被害が発生する可能性があるため、クラス1に該当するとして回収を実施する。

 回収開始は2月5日、対象ロットは「L002」「L003A」。出荷時期は2003年11月12日から2004年2月4日で回収対象品の出荷数量は8万838本である。

 本件の回収情報はこちらまで。回収に関連したアベンティス ファーマのプレスリリースはこちらまで(中沢真也)