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2004.01.07

抗癌剤併用療法の検討会スタート、迅速な適応拡大目指す

 厚生労働省は1月6日、「抗癌剤併用療法に関する検討会」の第1回会合を開催した。検討会は医政局長と医薬食品局長が開催する形式で、座長は東海大学教授の黒川清氏。併用療法に必要な抗癌剤には、欧米などで標準的な治療法となっているにもかかわらず、癌種によって効能が承認されていないなど薬事法上の適応がなく、治療に利用できないものが少なくない。本検討会は、医療現場や患者から適応の拡大が期待されている既存薬剤の追加効能の承認を加速するのが主な目的。同省としては、有効性について十分なエビデンスがあるものから、1年に10〜15のペースで効能の取得を進めていくとしている。

 検討会では1月中旬をめどに非公開の作業部会を設置する(検討会自体は公開)。作業部会は併用療法についてのエビデンスを収集、効能や薬剤ごとに有効性を裏付ける報告書を作成して検討会に提出する。検討会が承認した併用療法と薬剤は、薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会で有効性・安全性の事前評価を行い、製薬メーカーに対して申請指導をして、追加効能の迅速な承認を目指す。有効性・安全性の事前評価の段階で特定療養費の保険上の取り扱いが可能になる。

 作業部会は設置後ただちに併用療法や薬剤に関するエビデンスの評価基準を策定する。以後、この基準に基づいて、エビデンスの収集と報告書作成を進める。作業部会のメンバーは検討会委員の推薦で決める。(中沢真也)