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2004.01.05

FDAが炭疽菌ワクチンの安全性と有効性を確認

 米国食品医薬品局(FDA)は2003年12月30日、炭疽菌ワクチンは安全で、その感染経路にかかわらず、炭疽菌感染への予防効果があることを確認した。FDAは今回、1972年にワクチンなどの規制に関する権限が、米国立衛生研究所(NIH)からFDAに移行する以前に認可を受けた特定の物質について、その安全性と有効性に関する調査を行ったが、炭疽菌ワクチンもその一つだった。

 FDAによると、これまでの比較臨床試験では炭疽菌を吸入することで感染した症例が非常に少ないものの、その全ての症例が、炭疽菌ワクチンを投与していなかった例であったことから、吸引経路による感染にもワクチンが有効であると結論付けた。

 さらにInstitute of Medicine(IOM;米国医療研究所)もまた、FDAとは別に炭疽菌ワクチンについて再調査を行い、その安全性と、吸引経路での感染も含めたヒトの炭疽菌感染に対する予防効果を確認している。

 炭疽菌ワクチンを含め、今回FDAが再調査を行った物質に関する報告書は、http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/advdisplay.cfmで見ることができる。また、FDAによるニュース・リリースは、こちらまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)