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2003.12.19

FDAが口と鼻のしわを治療する注入ゲル剤を承認

 米国食品医薬品局(FDA)は12月12日、口と鼻の周りのしわを治療する、注入ゲル剤Restylaneを承認した。成分はヒラルロン酸という。患部に注入することで、中程度から重度のしわを改善する効果があるという。治療を受けた人の約3分の2が1回の注入で、残りが複数回で望ましい効果を得ることができ、改善効果は約6カ月持続したとしている。

 治験では、138人に対し、鼻から口にかけてのしわについて、顔の片側にはRestylaneを、別の側にはウシコラーゲン製品(商品名:Zyplast)を注入した。6カ月後に結果を比べたところ、双方に同等のしわ改善効果が見られたという。なお、被験者の大部分は白人女性の非喫煙者で、それまでの日光への暴露も最低限の人だったという。

 また最初の治療から14日後に副作用について比較したところ、皮膚に重度の赤味が見られたのはRestylaneが5.1%に対しZyplastは5.8%、重度の紫斑はそれぞれ3.6%と0.7%、重度の腫れは同3.6%と1.4%、重度の痛みは同3.6%と1.4%、重度の圧痛は同2.9%と1.4%だった。

 なお、しわ治療用の注入剤としてFDAはこれまでに、コラーゲンとボツリヌス毒素を承認している。Restylaneの製造元は、Q-Med AB社(スウェーデン)。詳しくはFDAによるニュース・リリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)