日経メディカルのロゴ画像

2003.12.19

FDA、遺伝性血液凝固異常の初のDNAによる臨床検査を承認

 米国食品医薬品局(FDA)は12月17日、V(Leiden)凝固因子とII凝固因子の異常による、遺伝性血液凝固異常の有無を見極める臨床検査キットを承認した。DNA(デオキシリボ核酸)を基にした臨床検査としてFDAが承認したのは、これが初めて。

 今回承認を受けたのは、「Factor V Leiden」キットと「Factor II (prothrombin) G20210A」キット。患者の血液から採取したDNA配列順をポリメラーゼ連鎖反応(PCR)法で複製し、凝固異常の有無を調べる。検査の対象となるのは、本人や家族に血液凝固異常の病歴がある人など。

 FDAによると、米国人のおよそ5〜10%が、V(Leiden)凝固因子とII凝固因子のどちらか一方または両方に異常があるという。同キットの製造元は、Roche Diagnostics Corporation(インディアナ州Indianapolis)。

 FDAによると、治験では、同検査キットによって、V(Leiden)凝固因子とII凝固因子の異常の有無を、ほぼ完全に見極めることができたという。

 詳しくは、FDAによるニュース・リリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)