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2003.12.09

FDA、慢性骨髄性白血病の治療薬Gleevecの長期的治療効果認める

 米国食品医薬品局(FDA)は12月8日、慢性骨髄性白血病(CML)治療の第二選択薬として加速度承認を受けていたGleevec(成分名:imatinib mesylate)について、その長期的な治療効果を認め、正規の承認を行った。

 FDAは、重篤で致命的な病気の治療薬について、加速度承認をする特別措置をとっている。FDAは2001年3月、Gleevecを加速度承認したものの、長期的な治療効果については、確認が必要であるという判断をしていた。

 FDAによると、Gleevecを投与したCML患者のうち95%が、血球数が正常値となり、また88%が骨髄白血球中の異常染色体の割合が減り、その状態を最低2年間維持することができたという。2年間治療を行った患者の約85%が、その間病状の悪化が見られなかったとしている。またその間の生存率は91%だった。

 Gleevec の製造元は、Novartis Pharmaceuticals 社(ニュージャージー州East Hanover )。FDAによると、米国のCMLの患者数は約4万人という。詳しくは、FDAによるニュース・リリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)