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2003.12.08

薬の承認に小児データを義務付ける法律にブッシュ大統領が調印

 米国ブッシュ大統領は12月3日、米国食品医薬品局(FDA)による薬の承認段階で、小児患者に関するデータの提出を義務付ける法律、「Pediatric Research Equity Act of 2003」に調印した。小児に使われる薬の安全性を確保することが狙い。米国では、実際に小児患者に使われている薬の大部分が、小児を対象とした治験を行わず、成人データを参考に用量などを割り出したもの。そこでこれまで、こうした薬の効果や副作用について、懸念する声が上がっていた。

 今回の法律によってFDAは、薬の承認段階で製造元に対し、小児に関する治験データを要求することが可能となった。対象となるのは、1999年4月1日以降に承認申請をしたもの。なお小児データの提出に関しては、薬の性質などによって例外が認められており、提出期限の延長や成人データの代用が許容される場合などもある。

 同法の内容は、http://thomas.loc.gov/cgi-bin/query/D?c108:6:./temp/~c10886m6ly::で見ることができる。米国厚生省(HHS)によるニュース・リリースはこちらまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)