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2003.11.28

FDAがシロリムス溶出ステント「CYPHER」副作用情報を更新

 米国食品医薬品局(FDA)は11月25日、薬剤溶出ステント「CYPHER」の副作用関連情報を更新した。1カ月前に実施した、副作用の積極的な報告要請(関連トピックス参照)に応じ、11月21日までに亜急性の血栓症がさらに75件、過敏症が20件報告されたことを公表。死亡例は累計で70人以上となった。

 ただし、亜急性の血栓症に関しては、1.発症率は患者背景に大きく左右される、2.臨床研究データの解析では「CYPHER」ステントにおける亜急性血栓症の発生率は通常のステントで予想される範囲内に収まっている−−との見解を提示。過敏症についても大半は発赤など軽微なものである上、多くは併用薬によるものと考えられるとしており、「添付文書に記載された使用上の注意を遵守する限り、『CYPHER』ステントは安全で有用」とFDAは改めて強調した。

 「CYPHER」ステントは、細胞増殖抑制作用を持つシロリムス(ラパマイシン)を塗布したもので、新生内膜増殖によるステント留置後の再狭窄を抑制する効果が認められている。米国では今年4月に承認、現在までに57万5000本が医療機関に納入されている。副作用報告件数の累計は、亜急性血栓症が360件(うち死亡75件)、過敏症が70件で、2000人規模の市販後調査結果は2004年早々にもまとまる予定。

 この件に関するFDAの通知(Talk Paper)は、こちらまで。(内山郁子)

■ 関連トピックス ■
◆ 2003.11.6 シロリムス溶出ステント「CYPHER」で副作用関連死60例が報告、FDAが医師・患者に副作用報告を呼びかけ