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2003.09.10

【緊急安全性情報】 経口腸管洗浄剤「ニフレック」などによる腸管穿孔及び腸閉塞で死亡例

 厚生労働省は9月10日、味の素ファルマほか4社対し、経口腸管洗浄剤「ニフレック」(塩化ナトリウム、塩化カリウム、炭酸水素ナトリウム、無水硫酸ナトリウム配合剤)などに関する緊急安全性情報の配布を指示した。

 同薬については、2000年3月に、使用上の注意の「重大な副作用」の項に「腸管穿孔」に関する記載が追加された。市販後の副作用報告として、剤投与時の腸管内圧上昇による腸管穿孔の発現例が6例(うち死亡1例)あったためだった。

 しかし、注意の改訂後も、腸管穿孔が5例(うち死亡例4例)が報告されているほか、腸閉塞についても、発売以来7例(うち死亡例1例)が報告されたため、緊急安全性情報の配布となった。

 「ニフレック」などは、大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除に使われる医薬品。日本では1992年6月から販売されている。年間約165万人に投与されている。

*緊急安全性情報は、味の素ファルマのホームページ
http://www.ajp.co.jp/nif0309.pdf (PDF形式)まで。
また、厚生労働省による報道発表資料は、こちら
http://www.pharmasys.gr.jp/kinkyu_anzen/kinkyu20030910.html まで。