日経メディカルのロゴ画像

2003.08.22

FDA、勃起機能不全の新治療薬を承認

 米国食品医薬品局は8月19日、勃起機能不全(ED)の新しい治療薬、vardenafil(商品名:Levitra)を承認した。EDの経口薬がFDAの承認を受けるのは、バイアグラ(一般名:クエン酸シルデナフィル)に次いで2種類目。

 Vardenafilは、陰茎内の筋肉や血管を弛緩させ、陰茎への血流を改善することで勃起を促すという。FDAによると、2000人超の被験者を対象に行った治験では、vardenafilによって勃起機能の改善が見られたとしている。

 通常の用量は10mgで、性行為の約1時間前に服用する。10mgでは適切に反応しない人向けには20mg、また他に服用している薬の作用などでvardenafilの代謝機能が減少している人向けには5mgと2.5mgがある。

 なお、ニトログリセリンなどの硝酸塩や、α遮断薬を服用している人は、大幅に血圧を引き下げる可能性があるため、vardenafilは服用すべきではないとしている。また、その他の薬とも相互作用があり得るため、vardenafilを服用している患者は医師にその旨を知らせるべきである。さらに、心血管疾患などによって、性行為自体が禁じられている人は、vardenafilを服用してはならない。

 治験で報告されたvardenafilの主な副作用は、頭痛や潮紅、鼻炎など。Levitraの製造元はドイツBayer社で、米国での販売はGlaxo Smith Kline社が行う。Levitraは既にヨーロッパで販売されている。

 詳しくは、FDAによるニュース・リリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)