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2003.07.08

脳血管性痴呆への「アリセプト」適応拡大、FDA承認を獲得できず

 エーザイは7月4日、米国食品医薬品局(FDA)から、コリンエステラーゼ阻害剤の塩酸ドネペジル(商品名:アリセプト)について、脳血管性痴呆への効能追加を承認しないとの通知を受け取ったことを明らかにした。約1200人の脳血管性痴呆患者を対象にした二つのプラセボ対照試験結果に基づき、昨年9月に効能追加申請を行っていたもので、承認されれば世界初の脳血管性痴呆治療薬となるところだった。同社では今後、効能追加に向け引き続きFDAとの協議を行う予定だ。

 塩酸ドネペジルは既に軽度〜中等度のアルツハイマー病治療薬として発売されているが、脳血管性痴呆患者に対しても、一定の効果を示す臨床試験結果が報告され、承認動向が注目されていた。臨床試験はプラセボ、実薬5mg、実薬10mgの3群間比較で、24週後の認知機能(アルツハイマー病認知機能評価スケール=ADAS-Cogと、ミニ・メンタル・ステート検査=MMSEで評価)に有意な改善または改善傾向が認められている。

 FDAによる審査期限は7月3日だったが、5月に予定されていたFDA中枢神経系薬諮問委員会による討議は行われず、「今回の“承認困難”との通知は、諮問委員会を経ずに行われた」(エーザイ広報部)という。申請が却下されたわけではなく、試験結果や試験期間、評価指標、あるいは前例のない適応症など、どの点が判断上のネックになったかは不明だというが、エーザイは追加データの要求などが行われたかどうかは明らかにしていない。

 同社は欧州でも塩酸ドネペジルの脳血管性痴呆への適応拡大申請を行っており、日本では臨床試験を準備中。この件に関するエーザイのニュース・リリースは、こちらまで。(内山郁子)