2003.06.26

ガスター10の副作用未報告は「相談の評価基準変更」のため、山之内製薬が釈明

 H2ブロッカー製剤の市販薬「ガスター10」(一般名:ファモチジン)に関連する副作用情報を厚生労働省に報告していなかったとの報道を機に、日本薬剤師会は6月25日、会員に対し、山之内製薬の釈明文を公開した。同社は、副作用未報告は「相談内容の評価基準変更」のためと説明した。

 副作用の報告が遅れた理由について、「お客様相談窓口に対して寄せられた相談内容を副作用として扱う判断基準を変更したことによる」と表明している。従来は、相談内容のうち、「医療機関を受診し、受診記録が得られた場合に副作用報告の要・不要を判断する」方式だったものを、「相談窓口に寄せられた副作用に関する情報をすべて評価対象とし、因果関係が否定できない場合はすべて副作用として取り扱う」ように基準を見直した。その結果、以前の基準で5例だけを副作用として報告していたのに対し、新基準では新たに15例(死亡例2例を含む)の報告が必要になったという。

 山之内製薬の釈明に対して日本薬剤師会はコメントを発表。その中で、同社の副作用報告が遅延したことを「重大な問題として認識している」として遺憾の意を表明。併せて、「副作用情報は幅広く収集し、活用することが求められている」として、従来、報告すべき範囲を狭く定義していた同社の対応を批判した。(中沢真也)

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