2003.05.19

FDA、3時間で結果の出るアスペルギルス症の診断テストを承認

 米国食品医薬品局(FDA)は5月16日、約3時間で結果の出るアスペルギルス症の診断テスト「Platelia Aspergillus EIA」を承認した。従来の標準的な培養試験では、結果を得るまでに最低4週間を要していた。

 侵食性アスペルギルス症は、白血病や臓器・骨髄移植を受けた人や、化学療法などにより免疫不全状態の人に起こり、死に到ることもある真菌感染症。感染を迅速に見極めることで、抗真菌薬による治療を早期に開始することができる。

 治験では、170人の被験者から採取した、1890の血液試料について調べた。その結果、感受性は80.7%で、特異性は89.2%だった。米国では、侵食性のアスペルギルス症の症例数は年間数千例と推定されており、この疾患の死亡率は50〜100%にも上るという。

 Platelia Aspergillus EIAの製造元は、Bio-Rad Laboratories社(ワシントン州Redmond)。詳しくは、FDAによるニュース・リリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)

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