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2003.05.06

FDAが肺癌の新治療薬を承認、化学療法に無反応な患者が対象

 米国食品医薬品局(FDA)は5月5日、進行性非小細胞肺癌の新しい治療薬、gefitinib (商品名:Iressa)を承認した。従来の白金化合物とドセタキセルによる化学療法に反応しない患者を対象としたもの。FDAによると、gefitinibは癌細胞の成長を促す一端を担う、数種類のチロシンキナーゼを遮断する働きがあるという。それらのチロシンキナーゼの中には、表皮細胞成長因子受容体(EGFR)に関連するものも含まれている。

 治験では、非小細胞肺癌の患者216人に対してgefitinibを投与したところ、腫瘍の縮小が50%以上みられ、それが1カ月以上持続した患者は、約10%だったという。治療に対する反応の持続期間の中央値は、7カ月だった。中には、より著しい改善があった患者もいたという。男女別では、女性の反応率は約17%、男性は約5%だった。
なお、2つの大規模無作為化試験では、非小細胞肺癌患者に対する最初の治療法として、白金化合物をベースに行う化学療法とgefitinibの併用を試みたが、化学療法のみと比べ、治療の有効性はみられなかったという。

 一方、gefitinibの有害作用として、重篤な間質性肺疾患が報告されている。FDAによると、その割合は日本のデータでは約2%、米国では約0.3%で、その約3分の1が死に到っている。FDAは、gefitinibの進行性非小細胞肺癌の治療に対する有益性は、この有害作用を上回るとの判断を下している。

 Iressaの製造元は、AstraZeneca社(デラウエア州Wilmington)。詳しくは、FDAによるニュース・リリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)