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2003.04.01

FDAがHPV診断テストの適用拡大、30歳超にパップスミアと併用でスクリーニング

 米国食品医薬品局(FDA)は3月31日、ヒトパピローマウイルス(HPV)診断テスト、「HC2 High-Risk HPV DNA Test」の適用を拡大し、30歳超の子宮頚癌スクリーニングの際、パップスミアと併用することを承認した。これまでの研究結果やFDA諮問機関などの意見を踏まえ、パップスミアと併用することでスクリーニングの精度が高まると判断したもの(関連トピックス)。同診断テストは、子宮頚癌の原因となり得るリスクの高いHPVのうち、13種のタイプについて検出することができる。従来は、パップスミアの結果が陽性の人のみを対象に行われていた。

 FDAによると、パップスミアとHPVの両者が陰性である女性は、子宮頚癌の発症リスクは約0.2%と極めて低いという。一方、両者が陽性の場合には、治療をしないと、同発症リスクは6〜7%またはそれ以上になってしまうという。

 米国では、年間約5000万人の女性がパップスミアを受けている。米国癌学会では、2003年には約1万2200人が子宮頚癌の診断を受け、また4100人が子宮頚癌で死亡すると予測している。子宮頚癌は、適切なスクリーニングを行うことで予防可能であり、また早期であれば完治もできるとしている。

 なお、同診断テストは、パプスミアの代用目的で使ったり、30歳未満でパップスミアが正常な女性に使うのは不適切であるという。

 HC2 High-Risk HPV DNA Testの製造元は、米Digene社(メリーランド州Gaithersburg)詳しくは、FDAによるニュース・リリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)

■ 関連トピックス ■
◆ 2003.1.31 USPSTFが子宮頚癌スクリーニングで新GL、21〜65歳の全女性へのパップスミア検査を強く推奨