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2003.02.10

FDA、ソマン被爆に臭化ピリドスチグミンの事前投与を動物データのみで承認

 米国食品医薬品局(FDA)は2月5日、強いコリンエステラーゼ阻害物質であるソマンへの被爆対策として、臭化ピリドスチグミンの事前投与を、米国軍人の闘争用として承認した。FDAでは2002年6月30日から、通称「animal efficacy rule」と呼ばれる規則により、ヒトを対象にした治験が倫理的理由などから難しい際には動物実験データを元に承認を行うことを認めているが、今回の承認は、同規則を適用した初めての例という。

 主にサルとギニピグを対象に行った研究結果では、ソマンへの被爆前に臭化ピリドスチグミンを投与し、被爆後にアトロピンとプラリドキシムを投与することで、生存率が増加したという。

 FDAはまた、臭化ピリドスチグミンは、1955年から重症筋無力症の治療薬として承認されているため、そのデータを元に安全性を評価したという。詳しくは、FDAによる、ニュース・リリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)