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2002.12.23

FDA、慢性骨髄性白血病の第一選択薬にimatinib mesylateを承認

 米国食品医薬品局(FDA)は12月20日、慢性骨髄性白血病の第一選択薬として、Gleevec (成分名:imatinib mesylate)を承認した。Gleevecは既に、終末期慢性骨髄性白血病の治療薬として、また慢性期でインターフェロン・アルファによる治療に失敗した際の第二選択薬として承認されていた。今回の承認は、慢性期の患者に対し、従来の治療法よりもGleevecによる治療の予後が良好であることを示す新たな治験結果を受けたもの。これによってGleevecは、全ての病期の慢性骨髄性白血病患者への治療薬として認められたことになる。

 治験では、1106人の慢性期の慢性骨髄性白血病患者を2群に分け、一方にはGleevecを、もう一方にはインターフェロン・アルファとシタラビンをそれぞれ投与した。1年後に結果を比較したところ、Gleevec群の血中と骨髄中の癌細胞数は、対照群に比べ有意に少なかった。また、Gleevec群では病気の進行率も減少したという。なお、慢性骨髄性白血病の患者は、通常10年近く生存するため、今回の治験では、長期的な生存率の違いなどについては判断できなかった。

 Gleevecの販売元は、米Novartis Pharmaceuticals社(ニュージャージー州East Hanover)。詳しくは、FDAによる、ニュース・リリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)