2002.12.16

三共とファイザー製薬、高脂血症治療薬ゲムフィブロジルの承認申請を取り下げ

 三共とファイザー製薬は、わが国で承認申請を行っていた高脂血症治療薬、ゲムフィブロジル(開発コード:CI-719、予定商品名:ロピッド)の申請を取り下げることでこのほど合意したと発表した。一部のスタチン系薬との併用で重篤な副作用が発生するとの報告があり、たとえ発売しても普及が見込めないなどの理由による。

 ゲムフィブロジルの承認申請取り下げに大きな影響を与えたのが、昨年8月に自主回収されたセリバスタチンナトリウム(商品名:バイコール、セルタ)。米国で同薬を使用した患者のうち、31人が重篤な横紋筋融解症で死亡したが、うち12人がゲムフィブロジルを併用していた。

 ゲムフィブロジルの臨床開発が日本でスタートしたのは1985年で、1998年に製造承認申請がなされていた。しかし、上市前にスタチン系薬の一つとの併用による安全性が問題視された以上、たとえ販売しても臨床での使用が敬遠されると両社は判断。複数のフィブラート系薬剤も既に販売されていることから、日本における上市を断念するとの結論に至ったという。

 この件に関する三共のプレス・リリースは、こちらまで。

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. ベンゾ長期処方が大幅減額、その対策は? リポート◎診療報酬改定で向精神薬処方がしにくくなる!? FBシェア数:14
  2. 医師は金遣いが荒すぎる! Dr.Kの「医師のためのバリュー投資戦術」 FBシェア数:1
  3. 「急変時どうしますか」って聞いちゃいます? 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:0
  4. CKDのあるAF患者に抗凝固薬を使うべきか? BMJ誌から FBシェア数:0
  5. 東京医科大の不正入試問題は氷山の一角? 記者の眼 FBシェア数:113
  6. マイスリーの一発アウトにご注意を!? セキララ告白!個別指導 FBシェア数:0
  7. 医師も患者も怖い「原因不明」の病の正体 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:3
  8. 安全な飲酒量の目安はエタノール週100g以下 Lancet誌から FBシェア数:16
  9. 敗血症性ショックにステロイド併用の利益あり NEJM誌から FBシェア数:0
  10. 総合診療専門医の状況にもう黙ってはいられない シリーズ◎どうなる新専門医制度 FBシェア数:0
医師と医学研究者におすすめの英文校正