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2002.12.16

三共とファイザー製薬、高脂血症治療薬ゲムフィブロジルの承認申請を取り下げ

 三共とファイザー製薬は、わが国で承認申請を行っていた高脂血症治療薬、ゲムフィブロジル(開発コード:CI-719、予定商品名:ロピッド)の申請を取り下げることでこのほど合意したと発表した。一部のスタチン系薬との併用で重篤な副作用が発生するとの報告があり、たとえ発売しても普及が見込めないなどの理由による。

 ゲムフィブロジルの承認申請取り下げに大きな影響を与えたのが、昨年8月に自主回収されたセリバスタチンナトリウム(商品名:バイコール、セルタ)。米国で同薬を使用した患者のうち、31人が重篤な横紋筋融解症で死亡したが、うち12人がゲムフィブロジルを併用していた。

 ゲムフィブロジルの臨床開発が日本でスタートしたのは1985年で、1998年に製造承認申請がなされていた。しかし、上市前にスタチン系薬の一つとの併用による安全性が問題視された以上、たとえ販売しても臨床での使用が敬遠されると両社は判断。複数のフィブラート系薬剤も既に販売されていることから、日本における上市を断念するとの結論に至ったという。

 この件に関する三共のプレス・リリースは、こちらまで。