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2002.12.06

抗アレルギー薬「クラリチン」、米で12月中旬にもOTC薬が発売

 わが国で今年9月に発売され、大型化が期待されている医療用の抗アレルギー薬「クラリチン」(一般名:ロラタジン)が、イギリス、ドイツに続き米国でも大衆薬に転用(スイッチOTC化)されることになった。米国食品医薬品局(FDA)が11月27日に承認したもの。12月中旬にも、全米のドラッグストアでOTC薬としての販売が始まる。

 ロラタジンは持続性のヒスタミンH1受容体拮抗薬で、1日1回の服用で済み、眠気を催しにくい点が特徴。世界100カ国以上で販売されており、抗アレルギー薬では売上げ第一位を誇る。OTC薬として承認された剤型は5種類で、いずれも医療用医薬品と同じ用量。商品名も医療用薬と同じ「クラリチン」を用いる。

 今回のOTC化で、「“クラリチン”ブランドは、米国の市販アレルギー薬では唯一、眠くなりにくく、かつ成人と2歳以上の小児に使える薬剤となる」と開発・発売元の米国Shering-Plough社。米国では2000万人が、アレルギー症状を市販薬で自己治療(セルフ・メディケーション)しているとみられており、市販薬の分野でもナンバーワンブランドへと育て上げたい考えだ。

 わが国では1983年以来、医療用医薬品55成分がスイッチOTC化されており、うち2成分が抗アレルギー薬。厚生労働省の一般用医薬品承認審査合理化等検討委員会は今年11月、「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」と題した中間報告書を発表している。同報告書では、安全対策を踏まえつつスイッチOTC化を促進する方針を明らかにしており、今後の動向に注目が集まりそうだ。

 ロラタジンのOTC化に関するFDAのニュース・リリースはこちら、Shering-Plough社のニュース・リリースはこちらまで。厚生労働省の一般用医薬品承認審査合理化等検討委員会の中間報告書は、こちらまで。