日経メディカルのロゴ画像

2002.11.20

FDA、1時間で結果の出る妊婦のB群レンサ球菌検査を承認

 米国食品医薬品局(FDA)は11月18日、1時間で結果の出る妊婦のB群レンサ球菌検査、「IDI-Strep B test」を承認した。同検査を受けずに分娩が始まってしまった場合などには、迅速に検査結果を出し、治療を始めることができるのが利点。

 B群レンサ球菌への感染は、米国の新生児の死亡などの最も大きな原因となっている。通常妊婦は、出産予定日の2〜4週間前に、B群レンサ球菌への感染の有無を調べるスクリーニング試験を行う。感染が認められた場合には、分娩中に4時間の抗生物質投与が行われる。これによって母親から新生児への感染を大幅に防ぐことができる。

 だが、従来の検査法では、結果が出るまでに18〜48時間かかってしまうため、早期に分娩が始まってしまったり、適切な出生前管理を受けていない妊婦のスクリーニングと治療はできないのが現状だった。

 FDAによれば、妊婦の約10〜30%がB群レンサ球菌に感染しているという。先のような妊婦のスクリーニングと治療を行うことで、新生児のB群レンサ球菌への感染は過去10年で約70%減少したという。

 802人の被験者を対象に行った治験では、IDI-Strep B testによって、約94%の妊婦のB群レンサ球菌への感染を検出することができたとしている。

 同検査の製造元は、カナダInfectio Diagnostic社(ケベック州Sainte-Foy)。詳しくは、FDAによる、ニュース・リリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)