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2002.11.07

「1cm以下の乳癌でも術後放射線照射が必要」、NSABPのB-21試験で結論

 直径が1cm以下の小さな乳癌でも、術後に放射線照射を行った方が、同側乳房内の再発を大幅に抑制できることが明らかになった。米国の癌臨床研究グループ、NSABP(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project)が行った大規模臨床試験「B-21」の結果で、Journal of Clinical Oncology(JCO)誌10月15日号で発表された。

 乳癌の術後に放射線照射を行うと、再発率などを有意に下げることができる。こうした「術後放射線照射」の有用性に関してはほぼコンセンサスがあるが、全例に照射が必要かどうかは今でも議論の的だ。特に、直径1cm以下の小型乳癌に対しては、必ずしも照射は必要でないとの意見が有力だった。

 「B-21」試験では、最大径で1cm以下の腫瘍があり、外科的に腫瘍を摘出した乳癌患者1009人を、1.放射線照射群、2.タモキシフェン群、3.タモキシフェン・放射線照射併用群−−の3群に割り付けて8年間追跡。術後放射線照射の有無で、患者の同側乳房内再発(IBTR)、対側乳房内再発(CBC)、生存率などがどう変わるかを評価した。

 対象患者は全員、乳腺腫瘤摘出手術(いわゆる「くり抜き法」)を受け、その際にリンパ節転移がなく、かつ病理組織学的にも切除断端が陰性であることが確認された。放射線照射は術後14日以内に開始し、総線量を50Gyとした。タモキシフェンは術後35日以内に投与を開始し、1回10mgを1日2回、5年間服用した。

 その結果、IBTRの累積発生率は、タモキシフェン群が16.5%と最も高く、放射線照射群(9.3%)やタモキシフェン・放射線照射併用群(2.8%)を大きく上回ることが判明。IBTRのハザード比は、タモキシフェン群と比べ、放射線照射群で相対的に49%、タモキシフェン・放射線照射併用群では相対的に81%減少したことがわかった。

 一方、CBCの累積発生率については、タモキシフェン群とタモキシフェン・放射線照射併用群ではいずれも2.2%であるのに対し、放射線照射群では5.4%と高かった。なお、生存率はどの群も93〜94%であり、有意な差はなかった。

 副作用に関しては、タモキシフェンを服用した患者にホットフラッシュ(のぼせ)が多く見られたほか、1.4%(9人)の患者に深部静脈血栓(DVT)、0.8%(5人)の患者に肺栓塞症(PE)、0.8%(5人)の患者に脳卒中が確認された。照射線照射を受けた患者には、0.3%(1人)にPE、0.6%(2人)に脳卒中が認められた。

 研究グループは、「1cm以下の乳癌においても、術後にかなり高い確率でIBTRが生じる。今回の臨床試験では、術後放射線照射がIBTR予防に非常に有用であることを確認できた」と結論。「術後放射線照射は、エストロゲン受容体が陽性か陰性かにかかわらず必要であり、エストロゲン陽性の患者の場合では、術後放射線照射とタモキシフェンの併用を薦めるべきである」と提唱している。

 この論文のタイトルは、「Tamoxifen, Radiation Therapy, or Both for Prevention of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence After Lumpectomy in Women With Invasive Breast Cancers of One Centimeter or Less」。アブストラクトは、こちらまで。(張辛茹、医療ジャーナリスト)