2002.11.07

FDA、心移植不適応の終末期うっ血性心不全患者向けに心臓補助ポンプを承認

 米国食品医薬品局(FDA)は11月6日、心移植が適応にならない終末期うっ血性心不全患者への、心臓補助ポンプ「HeartMate」の永久装着を承認した。これは、1年生存率が約2倍になるという治験結果を受けたもの。HeartMateは、左心室を補助する装置で、これまでは、心移植を待つ患者への一時的装着のみが承認されていた。

 治験では、129人の終末期うっ血性心不全患者に対し、68人にHeartMateを装着、61人は最も望ましい薬剤による治療を継続した。その結果、1年後の生存率は、対照群が28%だったのに対し、HeartMate群は50%に上った。また、2年後の推定生存率は、対照群が10%、HeartMate群は27%としている。

 一方、同器具の装着にあたっては、大手術を要するため、多くの患者で出血があり、再手術を要したのは32%、感染症が41%、脳卒中が10%の患者で起こったという。こうした重篤な副作用を伴うことから、FDAは、同器具の適応を心移植が不適応の症状の重い終末期うっ血性心不全患者に限定しており、その数は全米で2〜3万人だとしている。

 詳しくは、FDAによる、ニュース・リリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)

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