2002.10.13

【日本高血圧学会速報】 開業医参加型試験「JATOS」、登録症例数がほぼ3000例に

 高血圧患者を対象に、昨年相次いで患者登録がスタートした三つの大規模試験(関連トピックス参照)の一つ、「JATOS」(Japanese Trial to Assess Optimal Systolic Blood Pressure in Elderly Hypertensive Patients)で、登録症例数が目標の4000例に迫る3048例となったことが明らかになった。同時に、開業医参加型で臨床試験を行う上での課題も見えてきたようだ。10月13日のシンポジウム「大規模臨床試験から学ぶこと」では、横浜船員保険病院の石井當男氏が「JATOS」の進捗状況と課題を概括。学会員に一層の協力を呼びかけた。

 「JATOS」は、高齢の高血圧患者を対象に、「積極的降圧」と「消極的降圧」による心血管疾患などの予防効果を比較する試験。日本臨床内科医会と日本高血圧学会が共同で実施、今年1月から全国の会員施設による患者登録がスタートした(関連トピックス参照)。

 試験への組み入れ基準は、65〜85歳で収縮期血圧が160mmHg以上の本態性高血圧患者。1.6カ月以内に脳卒中や心筋梗塞を発症、2.狭心症、心不全、進行腎障害、肝障害の合併−−は除外する。降圧目標値は、収縮期が積極的降圧群で140mmHg、消極的降圧群で140〜160mmHgとし、拡張期は両群とも90mmHg未満とする。予定登録患者数は4000人で、両群ともカルシウム(Ca)拮抗薬の塩酸エホニジピン(商品名:ランデル)を基礎薬として降圧治療を行い、2年間追跡する。1次評価項目は脳心血管疾患及び腎障害、2次評価項目は安全性及び総死亡。

 石井氏によると、現在までに1424施設が参加を表明。今年7月末までに、3048人の高齢高血圧患者が登録された。登録患者の平均年齢は73.6歳、男性が6割で、血圧の平均値は172/89mmHg。約4%に脳卒中、約3%に冠動脈疾患の既往があり、約11%が糖尿病を合併している。

 また、7月末までに、脳心血管合併症が総計28例生じている。脳血管障害が22例で、うち脳梗塞が15例と最も多い。心疾患(6例)では狭心症の4例が最多だ。

 こうした進捗状況を説明した後、石井氏は、次の3点を反省点として列挙した。一つは、不適格例の登録が197人と多かったことだ。多くは組み入れ基準違反で、ある種の“ケアレスミス”とも言える。もう一つは脱落例がやや目立つことで、103人(3%)が既に脱落している。最も多い理由は「理由の無い受診中止」(33人)で、次いで「転医・転居」31人、「同意撤回」23人が続く。

 さらに、三つ目の反省点として石井氏は「参加医師が実行しやすい体制を作ること」を挙げた。実は、参加を表明し、両学会と契約を締結した1424施設のうち、実際に患者登録を行ったのは63%に過ぎない。1施設からの登録患者数も、1〜30人と幅が大きい。せめて「契約を守り、1施設から5〜10人程度は登録してもらいたい」と、石井氏は聴衆に訴えた。

 なお、JATOSの詳細は、日本臨床内科医会ホームページの「JATOS通信」まで。

■関連トピックス■
◆ 2001.10.29 日本高血圧学会速報】日本人におけるエビデンスの確立を−−降圧薬の大規模臨床試験が続々スタート
◆ 2001.10.29 日本高血圧学会速報】高齢者の降圧目標値を巡る議論に一石、大規模試験「JATOS」が検証するもの


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