2002.10.01

持田製薬と日本ケミカルリサーチ、トロンボモジュリンの製造承認申請を取り下げ

 持田製薬と日本ケミカルリサーチは9月27日、汎発性血管内凝固症(DIC)治療薬のトロンボモジュリン(開発コード:MR-33、予定商品名:トロジュリン)の製造承認申請を取り下げると発表した。昨年9月に行った製造承認申請で提出した、第3相試験の設計および結果が不十分との指摘を受けたため。

 トロンボモジュリンは血管内皮細胞の膜蛋白。内皮細胞の障害などをきっかけに血液中に遊離し、トロンビンと結合して凝固活性を失わせ、同時に抗凝固作用を持つプロテインCを活性化させる。DICは血液の線溶系バランスが崩れ、全身の血管内に血栓を生じて多臓器不全を生じたり、逆に出血が全身性に生じたりする病態。これまで有効性の高い治療手段がなく、同薬には高い期待が持たれていた。わが国におけるDIC患者数は年間7万3000人程度と見積もられている。

 両社は当初、2003年9月にもトロンボモジュリンを発売し、ピーク時で年間100億円程度の売上げを見込んでいたが、今回の製造承認申請取下げで上市予定時期が遅れることは確実となった。両社は今後、追加試験の実施も含めたトロンボモジュリンの開発方針を再検討する。この件に関するニュース・リリースは、こちら(PDF形式)まで。
 
■ 参考トピックス ■
◆ 2002.6.11 米国Eli Lilly社と帝人、日本での組換え活性型プロテインCの開発ライセンス契約を締結

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